實(shí)踐分享策略思路與準(zhǔn)備技巧
上海2022年12月14日 /美通社/ -- 近年來，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長趨勢，產(chǎn)品分類與對應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管也逐步細(xì)化。為幫助制藥企業(yè)深入了解國內(nèi)生物制品注冊相關(guān)法規(guī)、申報流程與常規(guī)策略、變更管理要點(diǎn)，加快生物制品注冊申報進(jìn)程，CPHI制藥在線旗下智藥研習(xí)社將于2022年12月23-24日在線上舉辦《生物制品注冊法規(guī)及申報案例實(shí)操研習(xí)會》，通過具體的申報案例分析，務(wù)實(shí)地提升制藥學(xué)員在生物制品注冊申報方面的策略思路與撰寫技能，也會詳細(xì)講解如何做好生物制品的進(jìn)口注冊。歡迎大家報名學(xué)習(xí)。
智藥研習(xí)社
研習(xí)會主題：生物制品注冊法規(guī)及申報案例實(shí)操
研習(xí)會時間：2022年12月23-24日（周五、周六）
研習(xí)會形式：線上直播
研習(xí)會主要內(nèi)容如下：
第一天分享：
第一章：生物制品注冊法規(guī)和臨床試驗(yàn)申請
第1節(jié)：治療用生物制品法規(guī)介紹
第2節(jié)：生物制品注冊申報流程（包括受理審查，審評相關(guān)流程及其注意事項(xiàng)等）
第3節(jié)：臨床試驗(yàn)申請的常規(guī)策略、主要考量點(diǎn)及申請的流程；
第4節(jié)：近年來臨床試驗(yàn)申請分析，了解行業(yè)熱點(diǎn)；
第二章：臨床試驗(yàn)期間變更和上市后變更管理法規(guī)及案例分享
第1節(jié)：臨床試驗(yàn)期間變更及案例分析
第2節(jié)：上市后變更法規(guī)及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會議相關(guān)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)分享
第1節(jié): 溝通交流相關(guān)的法規(guī)及常規(guī)的策略；
第2節(jié)：溝通交流會的流程；和資料的準(zhǔn)備
第3節(jié): 如何主持一個視頻或面對面溝通交流會；
第4節(jié): 會議記要撰寫及注意事項(xiàng)；
第5節(jié): 溝通交流注意事項(xiàng)、常見問題及小結(jié)（企業(yè)和監(jiān)管）；
第6節(jié): 溝通交流現(xiàn)狀分析；
第二天分享：
第四章：進(jìn)口生物制品注冊策略及申報資料準(zhǔn)備案例分享
1、進(jìn)口生物制品注冊策略的考量及案例分享
2、CTA申報資料常見問題及注意事項(xiàng)
3、NDA申報前的準(zhǔn)備工作
4、進(jìn)口藥品證明性文件相關(guān)要求
5、說明書撰寫的注意事項(xiàng)及考慮要點(diǎn)
6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與制造檢定規(guī)程的常見問題
7、橋接報告的撰寫考慮
希望以上這些內(nèi)容能夠幫助到制藥公司高層、研發(fā)、注冊申報、QA、臨床等相關(guān)部門人員。
這次我們邀請到的嘉賓講師是思路迪醫(yī)藥藥政事務(wù)部總監(jiān)徐娜與諾和諾德(中國)制藥有限公司注冊事務(wù)副總監(jiān)汪旭。
徐老師曾就職于國內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動向，預(yù)測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險評估現(xiàn)有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。
汪老師曾在武田制藥及昆泰醫(yī)藥任職，擁有超過10年的生物制品及化藥全生命周期注冊事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)的治療領(lǐng)域涵蓋內(nèi)分泌、心血管、腫瘤、呼吸、免疫、中樞神經(jīng)等。
報名方式
報名鏈接：https://jinshuju.net/f/OnWloG?x_field_1=MTS
會務(wù)費(fèi)：線上：3500元/賬號（2個及以上賬號享8折優(yōu)惠）
參會權(quán)益：學(xué)習(xí)資料1份、研討答疑、會務(wù)發(fā)票。
