廣州2022年12月22日 /美通社/ -- 佳悅美視研制的領(lǐng)扣型人工角膜于2021年10月取得全國(guó)人工角膜領(lǐng)域第一張生產(chǎn)許可證，并獲得中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科分會(huì)角膜病學(xué)組專家學(xué)者的權(quán)威共識(shí)，成功打破了外國(guó)技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)人工角膜"零的突破"，解決了國(guó)內(nèi)角膜盲患者的臨床急需。
目前這款國(guó)產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜由廣東普視康生物科技有限公司推廣與銷售，領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)陸續(xù)在國(guó)內(nèi)各大重點(diǎn)醫(yī)院開(kāi)展。
全球角膜盲病患現(xiàn)狀：
我國(guó)是全球盲人最多的國(guó)家之一，角膜病是我國(guó)主要致盲性眼病，目前有角膜盲患者400多萬(wàn)人并且每年以10萬(wàn)人的速度在遞增。幫助角膜盲患者恢復(fù)視力的主要辦法是角膜移植，但我國(guó)每年人體角膜捐獻(xiàn)數(shù)量?jī)H在10000例左右，遠(yuǎn)不能滿足患者的需求。
這些角膜盲患者絕大部分是中青年，也是家庭的勞動(dòng)支柱、情感支柱，他們的復(fù)明關(guān)系到家庭的經(jīng)濟(jì)和情感負(fù)擔(dān)。特別是對(duì)于角膜移植排斥失敗，遭受眼部化學(xué)傷，熱燒傷等的角膜移植高危排斥患者，以往被認(rèn)為是"復(fù)明絕癥"，這些患者只能通過(guò)人工角膜復(fù)明。
領(lǐng)扣型人工角膜患者術(shù)后圖1
全球人工角膜發(fā)展進(jìn)程：
人工角膜作為角膜盲絕癥的唯一治療方法，在近20年受到國(guó)內(nèi)外角膜學(xué)科界的廣泛關(guān)注。過(guò)往國(guó)際上有美國(guó)波士頓（Boston）型人工角膜和俄羅斯 Micof人工角膜上市，其中美國(guó)波士頓（Boston）人工角膜在 1992 年獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在全世界多個(gè)國(guó)家應(yīng)用，是目前人工角膜領(lǐng)域最為成熟的主流產(chǎn)品。
截至2021年，美國(guó)波士頓（Boston）型人工角膜在全球已經(jīng)成功開(kāi)展了20000例手術(shù)以上，全球大部分的角膜科醫(yī)生都曾對(duì)波士頓人工角膜投入研究。相較于美國(guó)波士頓型人工角膜，俄羅斯Micof人工角膜的雖然宣稱不需要角膜載體，但這款人工角膜手術(shù)方式相當(dāng)復(fù)雜，需要分2期進(jìn)行，2期手術(shù)中間間隔3—6個(gè)月，患者需要2期手術(shù)都成功才有機(jī)會(huì)復(fù)明。目前在國(guó)內(nèi)僅有不超過(guò)5位角膜病醫(yī)生能完成手術(shù)，并且患者術(shù)后的護(hù)理難度高，眼部外觀不佳，全球僅我國(guó)和俄羅斯有零星使用。
美國(guó)一直對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品是否經(jīng)得起時(shí)間的考驗(yàn)持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度，這也是上世紀(jì)60年代反應(yīng)停（沙利度胺Thalidomide）所導(dǎo)致海豹兒事件能在美國(guó)幸免于難的主要原因。目前，波士頓型人工角膜已上市超過(guò)30年，植入例數(shù)逐年大幅攀升，其安全有效性獲得全球眾多角膜病專家和患者一致認(rèn)可。
美國(guó)波士頓Ⅰ型人工角膜植入圖；俄羅斯 Micof人工角膜
國(guó)產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜成功上市：
基于全球人工角膜領(lǐng)域的發(fā)展和角膜盲病患的臨床需求，我國(guó)開(kāi)始自主研發(fā)領(lǐng)扣型人工角膜。在參照國(guó)際上波士頓（Boston）人工角膜設(shè)計(jì)原理的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新研制更適合國(guó)人眼軸長(zhǎng)度特征的人工角膜。
由中山大學(xué)中山眼科中心陳家祺教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜、山東省眼科醫(yī)院史偉云教授帶領(lǐng)的專家團(tuán)隊(duì)參與了整個(gè)研發(fā)過(guò)程的片型設(shè)計(jì)、改良和臨床的評(píng)價(jià)，廣東佳悅美視生物科技有限公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)及注冊(cè)申請(qǐng)。集合兩代院士的心血，歷經(jīng)二十多年的時(shí)間，通過(guò)不懈努力，順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地，終于讓國(guó)產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜與患者見(jiàn)面。
陳家祺教授在佳悅美視指導(dǎo)圖
由于領(lǐng)扣型人工角膜是依托在成熟安全的波士頓人工角膜上根據(jù)國(guó)人眼球特點(diǎn)進(jìn)行了改良創(chuàng)新，并且產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)的角膜盲患者急需。因此，佳悅美視自主研發(fā)的領(lǐng)扣型人工角膜以臨床急需的理由經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心優(yōu)先評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。同時(shí)，佳悅美視的人工角膜項(xiàng)目被廣東省藥監(jiān)局列入創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目名單，這也代表了國(guó)家對(duì)產(chǎn)品安全性的高度認(rèn)可與最有力的背書(shū)。
2021年9月，領(lǐng)扣型人工角膜是我國(guó)首個(gè)獲得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證的完全用人造材料制成的人工角膜。同時(shí)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科分會(huì)角膜病學(xué)組頒布了《中國(guó)人工角膜移植手術(shù)專家共識(shí)》（2021年），列明領(lǐng)扣型人工角膜的適應(yīng)癥、手術(shù)方式及術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和處理，為我國(guó)角膜病醫(yī)生提供詳細(xì)的指引。
國(guó)內(nèi)領(lǐng)扣型人工角膜植入手術(shù)情況：
截至目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有43名角膜盲患者成功進(jìn)行領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)重見(jiàn)光明，且遠(yuǎn)超世界衛(wèi)生組織的脫盲標(biāo)準(zhǔn)（0.05），恢復(fù)了生活自理能力。其中角膜植片渾濁24例，化學(xué)性損傷11例，熱燙傷5例，不明原因的角膜渾濁2例，角膜穿孔1例；男性39人，女性4人，平均年齡52歲；雙眼盲29例，單眼盲14例，術(shù)眼既往行角膜移植次數(shù)最高達(dá)3次，最低0次；病程1—42年，平均8.8年；最高術(shù)后矯正視力達(dá)1.0。
領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)
在這些患者中，一位新疆維族失明30年的青年患者通過(guò)領(lǐng)扣型人工角膜的成功植入，在術(shù)后第一次與家人完成了視頻通話并且清楚地看清孩子。也得益于手術(shù)的成功，患者恢復(fù)了正常的生產(chǎn)、生活，可以耕種、騎車。隨著領(lǐng)扣型人工角膜的上市，中山大學(xué)中山眼科中心、北京中國(guó)人民解放軍總院、西安市人民醫(yī)院（西安市第四醫(yī)院）等重點(diǎn)醫(yī)院先后都有患者成功進(jìn)行人工角膜手術(shù)。
領(lǐng)扣型人工角膜患者術(shù)后圖2
2022年開(kāi)始，國(guó)產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜由廣東普視康生物科技有限公司負(fù)責(zé)推廣與銷售。普視康憑借著國(guó)產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜其卓越的產(chǎn)品影響力以及團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力，領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)陸續(xù)在國(guó)內(nèi)各大重點(diǎn)醫(yī)院開(kāi)展。
國(guó)內(nèi)在人工角膜領(lǐng)域的研究進(jìn)展，無(wú)疑為患者們帶來(lái)了福音。權(quán)威專家表示，此前由于技術(shù)水平的限制，我國(guó)在此領(lǐng)域一直受制于人，對(duì)患者及家人造成了沉重的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)。領(lǐng)扣型人工角膜的面世，對(duì)學(xué)界與患者都具有里程碑式的意義。這款我國(guó)自主研發(fā)的領(lǐng)扣型人工角膜充分考慮了國(guó)人眼睛結(jié)構(gòu)，可以根據(jù)患者不同的眼軸長(zhǎng)度選擇不同的光焦度。在工藝上，表面光潔度、光學(xué)偏心、光譜透過(guò)率、分辨率等物理化學(xué)及光學(xué)指標(biāo)均優(yōu)于國(guó)外的人工角膜。
我國(guó)自主研發(fā)的領(lǐng)扣型人工角膜產(chǎn)品當(dāng)之無(wú)愧地成為了眼科的"國(guó)產(chǎn)之光"，它的成功在未來(lái)也將幫助到更多長(zhǎng)期遭受角膜病痛的患者。通過(guò)專家學(xué)者們與團(tuán)隊(duì)的不懈努力和堅(jiān)持，國(guó)產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜可以為更多的醫(yī)生們送去尖端前沿的武器，同時(shí)也為更多的患者們創(chuàng)造重見(jiàn)光明的希望。
人工角膜專業(yè)問(wèn)答：
領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)適合哪些眼病患者？
答：領(lǐng)扣型人工角膜適用于角膜移植高危排斥患者（預(yù)判人角膜供體移植術(shù)不能成功，或是人角膜供體移植后失敗的患者，如：角膜移植排斥失敗，眼部化學(xué)傷，熱燒傷的患者），通過(guò)人工角膜植入術(shù)替代混濁或病變的角膜，發(fā)揮改善屈光介質(zhì)作用。
領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)中是否還需要人的供體角膜？
答：需要的，人的供體角膜在手術(shù)中是載體角膜作為縫合作用，載體角膜要使用全層角膜，不要求新鮮角膜，也可使用患者自體角膜（可修補(bǔ)后使用）。眼內(nèi)的房水通過(guò)后板滋養(yǎng)載體角膜，提供角膜營(yíng)養(yǎng)，可以保持角膜載體的活性。
領(lǐng)扣型人工角膜術(shù)后能維持多久？
答：領(lǐng)扣型人工角膜術(shù)后患者可終生使用。如患者因術(shù)后護(hù)理不當(dāng)，產(chǎn)生嚴(yán)重并發(fā)癥需要重新手術(shù)，我們承諾10年內(nèi)為該患者免費(fèi)提供領(lǐng)扣型人工角膜產(chǎn)品。
領(lǐng)扣型人工角膜術(shù)后有什么注意事項(xiàng)？
答：1、術(shù)后長(zhǎng)期復(fù)查很重要。術(shù)后長(zhǎng)期復(fù)查很重要。術(shù)后長(zhǎng)期復(fù)查很重要。（重要事情說(shuō)三遍）；2、術(shù)后需要長(zhǎng)期佩戴繃帶式接觸鏡，以保護(hù)載體角膜上皮；3、術(shù)后需長(zhǎng)期應(yīng)用抗生素（抗生素品類和使用方法詳情請(qǐng)咨詢主診醫(yī)生）。
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西北首例 國(guó)產(chǎn)人工角膜手術(shù)在我院成功實(shí)施！
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我國(guó)自主研發(fā)的領(lǐng)扣型人工角膜移植在山東成功實(shí)施：https://article.xuexi.cn/articles/index.html?art_id=8701246445202292761&item_id=8701246445202292761&study_style_id=feeds_opaque&pid=&ptype=-1&source=share&share_to=wx_single
歷經(jīng)9年開(kāi)發(fā)成功，首個(gè)國(guó)產(chǎn)人工角膜拿到生產(chǎn)許可證！
失明30年 維吾爾族角膜盲青年濟(jì)南重見(jiàn)光明
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