--這是繼國(guó)家藥監(jiān)局將Nefecon納入突破性治療品種并受理其新藥上市申請(qǐng)后的又一重大進(jìn)展--
上海2022年12月30日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華地區(qū)和其他亞洲地區(qū)尚未被滿足的醫(yī)療需求，宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）于12月26日官網(wǎng)公示擬將Nefecon （布地奈德遲釋膠囊）用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。 這是國(guó)家藥監(jiān)局于今年11月受理其新藥上市許可申請(qǐng)之后的又一重大進(jìn)展。此前，Nefecon 已被納入突破性治療品種。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“我們非常高興看到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M將Nefecon納入優(yōu)先審評(píng)，這有望進(jìn)一步加速這一疾病首創(chuàng)療法的審理進(jìn)程。我們將與藥監(jiān)局密切配合，盡快將這一創(chuàng)新療法帶給中國(guó)患者。”
腎病是云頂新耀的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域之一，而Nefecon是該領(lǐng)域的主打產(chǎn)品。公司認(rèn)為腎病領(lǐng)域存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，并正在開發(fā)其它具有前景的針對(duì)腎小球疾病的治療藥物管線。
關(guān)于Nefecon
Nefecon 是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個(gè) IgA 腎病的靶向治療藥物，用于具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性 IgA 腎病，降低蛋白尿水平。Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度極高。Nefecon專為 IgA 腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德 4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無(wú)損地到達(dá)回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B 細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），從而減少誘發(fā) IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體（ Gd-IgA1 ）產(chǎn)生，進(jìn)而在發(fā)病機(jī)制上游階段治療 IgA 腎病。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化 Nefecon的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
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