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BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T候選產(chǎn)品GC012F已在一系列概念驗證性的臨床研究中展現(xiàn)出深入的應答療效以及卓越的安全性
公司計劃于2023年第二季度在美國啟動GC012F的1b/2期臨床試驗
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年2月3日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準了自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請，公司將在美國開展1b/2期臨床試驗。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產(chǎn)品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有"次日完成生產(chǎn)"的獨特優(yōu)勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療RRMM、多發(fā)性骨髓瘤新確診患者以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會期間，亙喜生物發(fā)表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示100%受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性。
亙喜生物計劃在2023年第二季度于美國啟動1b/2期臨床試驗，以進一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。其中，1b期臨床試驗的目的是評估GC012F治療RRMM患者的安全性和耐受性，確定GC012F的2期臨床試驗推薦劑量，同時研究GC012F的藥代動力學特性；而2期臨床試驗則旨在評估GC012F治療RRMM患者的有效性，并進一步明確GC012F的安全性。
"新年伊始，非常興奮亙喜生物的核心產(chǎn)品GC012F獲得FDA的許可在美國開展臨床研究，拉開了公司創(chuàng)新性細胞產(chǎn)品出海的序幕。達成此項全新里程碑，標志著GC012F候選產(chǎn)品、公司自主研發(fā)的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺以及新穎的雙靶點CAR設計，得到了進一步的驗證與認可。"亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示，"作為一款高度差異化的細胞療法，GC012F在針對多項適應癥的臨床研究中，都展現(xiàn)出了深度應答的療效以及亮眼的安全性，未來有望進一步解鎖其變革性的臨床潛力。我們期待能盡快在美國啟動1b/2期臨床試驗，以推動這款極具前景的療法早日造福亟需的患者。"
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產(chǎn)品，目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展的由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發(fā)率。
關(guān)于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產(chǎn)的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術(shù)能大幅提高細胞生產(chǎn)效率，有望顯著降低生產(chǎn)成本，縮短制備放行時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關(guān)注領英賬號@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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