上海2023年2月28日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日在其位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地項目暨mRNA產(chǎn)業(yè)化基地舉行盛大的啟動儀式，其先進的生產(chǎn)基地已成功進行了試生產(chǎn)并具備mRNA疫苗規(guī)?；a(chǎn)能力，將助力云頂新耀走向集自主研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的戰(zhàn)略性全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
云頂新耀mRNA產(chǎn)業(yè)化基地占地面積85畝，建筑面積達58,000平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產(chǎn)設(shè)施和完善質(zhì)量保障體系，達產(chǎn)后，年產(chǎn)能預(yù)計可達7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品。該基地于2022年12月啟動試生產(chǎn)，目前已成功完成mRNA疫苗從原液生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)到灌裝的整批試生產(chǎn)活動，過程檢測數(shù)據(jù)和灌裝后成品檢測數(shù)據(jù)符合預(yù)期參數(shù)。
來自浙江省經(jīng)信廳、浙江省藥監(jiān)局、嘉興市經(jīng)信局以及嘉善縣經(jīng)信局、市場監(jiān)管局等政府部門的領(lǐng)導(dǎo)，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶、總裁兼首席財務(wù)官何穎等公司管理層以及中國民族衛(wèi)生協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等相關(guān)嘉賓出席現(xiàn)場活動。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示: "近年來，因新冠疫情的爆發(fā)和對相關(guān)疫苗需求的激增，mRNA技術(shù)得到了廣泛關(guān)注和加速研究。憑借其獨特的作用機制，mRNA技術(shù)已在多個疾病預(yù)防和治療領(lǐng)域如腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用潛力和臨床價值。今天，我們很高興迎來了云頂新耀全球生產(chǎn)基地項目暨mRNA產(chǎn)業(yè)化基地的啟動儀式，作為一家向著綜合性生物制藥公司轉(zhuǎn)型的生物技術(shù)公司，能夠擁有如此先進的生產(chǎn)基地并在短時間內(nèi)完成從上游的抗原設(shè)計、中間的遞送系統(tǒng)、再到下游的量產(chǎn)mRNA技術(shù)平臺的全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)實屬不易。我們將繼續(xù)加快推進相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗工作，爭取早日實現(xiàn)商業(yè)化上市，立足嘉善，滿足大中華區(qū)、亞洲乃至全球?qū)ο冗MmRNA疫苗的迫切需求。"
mRNA技術(shù)平臺是云頂新耀重點發(fā)展領(lǐng)域之一。2021年9月，云頂新耀與Providence達成戰(zhàn)略合作，引進其先進的mRNA技術(shù)平臺，如今已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移，可以進行從質(zhì)粒開始的全部工藝步驟和分析檢測并與原材料供應(yīng)商建立了直接采購，以確保產(chǎn)品參數(shù)與海外一致且供應(yīng)鏈安全可控。我們的一價新冠候選疫苗EVER-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty ® 疫苗頭對頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對上達到統(tǒng)計學(xué)非劣效。
基于這一重要且先進的 mRNA技術(shù)平臺的本土化落地，云頂新耀mRNA疫苗及新藥業(yè)務(wù)將擁有長期增長動力。云頂新耀開發(fā)了針對奧密克戎的二價新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，計劃于今年在中國啟動臨床試驗。小鼠實驗顯示，針對BA.4、BA.5變異株，這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗體水平可以提升50倍。
除了新冠疫苗，云頂新耀還在積極挖掘mRNA技術(shù)平臺的潛力，開發(fā)多款針對傳染病和腫瘤的新型預(yù)防及治療性疫苗產(chǎn)品，其自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項目已在免疫原性等臨床前研究中取得積極結(jié)果，達到臨床前概念驗證的里程碑。
云頂新耀全球生產(chǎn)基地是嘉善國家級經(jīng)濟開發(fā)區(qū)首個運用"基金+股權(quán)+項目"招商模式引進的標(biāo)桿醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，曾創(chuàng)下當(dāng)年洽談、當(dāng)年簽約、當(dāng)年上市、當(dāng)年開工的"加速度"。該項目將建成全面符合 NMPA、EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、WHO的PQ 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的集研發(fā)、生產(chǎn)、物流、辦公等功能與一體的生態(tài)園區(qū)，以滿足創(chuàng)新成果落地與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展需求，助力經(jīng)開區(qū)在長三角一體化進程中形成生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC ）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
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