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公司始終以開發(fā)針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，以及針對產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）的潛在首創(chuàng)治療方案為核心臨床項目
預(yù)期在2023年獲得多項2a期驗證性（POC）臨床數(shù)據(jù)結(jié)果并啟動多項2b期臨床試驗
充足的資金將至少支持公司運營到2025年底
公司將于今日晚間8:00（香港時間）/上午8:00（美國東部時間）召開電話會議
北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2023年3月24日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（ “騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日發(fā)布了最新公司進(jìn)展和截至2022年12月31日的全年業(yè)績報告。
“2022年，我們實現(xiàn)了多個重要臨床、商業(yè)化和企業(yè)發(fā)展的里程碑，進(jìn)一步增強了公司代表患者利益應(yīng)對重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的整體地位?！彬v盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“展望今年，我們將繼續(xù)致力于在中國開發(fā)乙肝功能性治愈療法，以及在美國開發(fā)針對產(chǎn)后抑郁和重度抑郁的潛在首創(chuàng)療法，為推進(jìn)這兩項首要臨床開發(fā)項目奠定穩(wěn)定基礎(chǔ)。此外，在我們豐富的傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品組合中，我們期待繼續(xù)促進(jìn)全新的一流合作伙伴關(guān)系，同時將我們成熟的內(nèi)部研發(fā)能力應(yīng)用到公司戰(zhàn)略塑造和定位上，以實現(xiàn)公司的長期增長和成功。”
除首要的HBV和PPD與MDD臨床項目外，騰盛博藥及其合作伙伴正在推進(jìn)一條由十余種差異化療法組成的豐富產(chǎn)品管線，包括焦慮障礙和重度抑郁癥、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染、多重耐藥（MDR）和廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染，及非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺病。
此外，公司已決定結(jié)束新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目，并已停止其生產(chǎn)工作以將資源重新轉(zhuǎn)向核心項目。這一決定是基于不斷演變的新冠疫情趨勢和相關(guān)政策的更新，以及被拖延的公司受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)管核查。
2022財年及近期公司進(jìn)展
2022財年臨床管線亮點和未來里程碑
乙型肝炎病毒（HBV）項目（中國團(tuán)隊核心項目）
由騰盛博藥中國團(tuán)隊和合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（ "Vir" ，納斯達(dá)克股票代碼：VIR），和VBI Vaccines, Inc. （ "VBI" ，納斯達(dá)克股票代碼：VBIV）主導(dǎo)，公司正在推進(jìn)多項HBV聯(lián)合療法研究，以提高中國的慢性HBV患者功能性治愈的水平。中國是世界上HBV感染率最高的國家，有8,700萬人受到該疾病的影響，但目前并無有效的功能治愈療法。
- 2023年2月，騰盛博藥在2023年亞太肝臟研究學(xué)會（APASL）會議上以口頭報告形式公布了中期結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示該聯(lián)合療法安全且耐受性良好，與單獨使用BRII-835（VIR-2218）或BRII-179（VBI-2601）相比，該聯(lián)合療法誘導(dǎo)了更強的抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗體應(yīng)答，并改善了HBsAg特異性T細(xì)胞應(yīng)答。在APASL會議上展示的數(shù)據(jù)中，所有隊列的50名受試者在治療結(jié)束時都實現(xiàn)了HBsAg降低，平均降低-1.7至-1.8 log10 IU/mL。此外，第40周時觀察到在聯(lián)合治療隊列中2例受試者HBsAg水平最低降至或低于定量下限（LLOQ），同時觀察到穩(wěn)健的HBsAg特異性抗體應(yīng)答和T細(xì)胞應(yīng)答。
- 預(yù)計在2023年下半年公布更多該聯(lián)合療法2期研究數(shù)據(jù)。
- 2022年12月，公司完成了一項2期聯(lián)合試驗第一部分的患者入組，該試驗旨在對已接受聚乙二醇干擾素α（PEG-IFN-α）和核苷酸/核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）治療的慢性HBV患者中繼續(xù)增加BRII-179（VBI-2601）的給藥進(jìn)行評估。
- 預(yù)計將在2023年下半年公布該聯(lián)合療法的初步數(shù)據(jù)。
- Vir在美國肝病研究協(xié)會（AASLD）2022年會議上公布了正在進(jìn)行的該聯(lián)合用藥48周的2期試驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示約31%的慢性HBV感染患者在治療結(jié)束時達(dá)到HBsAg血清清除伴抗乙肝表面抗原血清轉(zhuǎn)換，且無新安全性信號。
- 預(yù)計在2023年上半年公布該聯(lián)合療法的2期研究數(shù)據(jù)。
- 2022年11月，Vir在美國肝病研究協(xié)會（AASLD）肝臟年會® 上公布了其正在進(jìn)行的2期MARCH研究的A部分治療結(jié)束初步數(shù)據(jù)，以評估接受NRTI療法的慢性HBV感染患者接受VIR-2218 (BRII-835) 和VIR-3434 (BRII-877) 聯(lián)合用藥的情況。數(shù)據(jù)表明該聯(lián)合方案中患者的HBsAg水平進(jìn)一步降低，所有患者的HBsAg水平較單用其中一種藥物有更大降幅，且無安全隱患信號。
- 預(yù)計在2023年上半年，Vir公布該聯(lián)合療法MARCH試驗A部分的更多數(shù)據(jù)。
- 預(yù)計在2023年下半年，Vir就正在進(jìn)行的2期MARCH試驗B部分將公布VIR-2218 (BRII-835) 和VIR-3434 (BRII-877) 與PEG-IFN-α聯(lián)用或不與PEG-IFN-α聯(lián)用的初步數(shù)據(jù)。
- 騰盛博藥正與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）進(jìn)行討論，以在中國啟動BRII-877 (VIR-3434)的1期臨床研究。
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）項目和重度抑郁癥（MDD）（美國團(tuán)隊核心項目）
騰盛博藥正在自主研發(fā)BRII-296。作為首創(chuàng)的一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國患者的PPD及MDD治療前景。
- 2022年9月，騰盛博藥宣布了BRII-296 的1期研究的積極頂線結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，單次注射600 mg的BRII-296展示了良好的藥代動力學(xué)（PK）特征，在健康受試者中安全且耐受性良好。醫(yī)生和患者群體的早期反饋正向積極，這增強了其作為PPD首創(chuàng)單次注射治療方案的潛力。
- 騰盛博藥正與美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）密切討論，就PPD治療方案達(dá)成一致，為2期POC研究做準(zhǔn)備。
- 2023年，公司將積極致力于擴大BRII-296的其他臨床適應(yīng)癥，并計劃在2023年年底前在美國啟動更多的2期研究。
- 騰盛博藥已開展將BRII-297用于各種焦慮障礙和抑郁癥的新藥臨床試驗 (IND) 籌備研究。
- 騰盛博藥計劃于2023年上半年在澳大利亞啟動BRII-297的首次人體試驗的PK、安全性及耐受性研究。
其他臨床和臨床前開發(fā)更新
人類免疫缺陷病毒（HIV）項目
- 2022年10月，騰盛博藥公布了1期研究的積極數(shù)據(jù)，顯示BRII-732表現(xiàn)出可接受的安全性和耐受性特征，以及在健康志愿者中達(dá)到治療目標(biāo)的良好線性藥代動力學(xué)特征，這些數(shù)據(jù)加強了BRII-732作為每周一次口服療法治療HIV感染的潛力。
- 2022年12月，騰盛博藥收到通知，美國FDA已解除針對公司BRII-732的1期研究的臨床試驗暫停，以較低劑量開展BRII-732每周口服給藥一次的研究。公司正在探索外部合作機會，以繼續(xù)開發(fā)BRII-732作為HIV患者潛在的每周口服一次的長效聯(lián)合治療方案。
- 公司篩選了一種新的臨床候選藥物BRII-753作為皮下注射的長效療法，旨在擴充給藥計劃，或可進(jìn)行每月一次、每季度一次或每半年一次給藥。
- 基于一項已完成的1期研究的PK數(shù)據(jù)，騰盛博藥已決定停止BRII-778的后續(xù)開發(fā)。
多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染項目
- 2022年初，Qpex Biopharma, Inc. （Qpex）宣布BRII-693獲得美國FDA 授予合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）的資格認(rèn)定。
- 2022年10月，Qpex在IDWeek上公布了其已完成的首次人體臨床研究的1期中期結(jié)果，數(shù)據(jù)表明在所有測試的劑量中，BRII-693安全且耐受性良好，并支持繼續(xù)開發(fā)BRII-693用于治療對碳青霉烯類耐藥的鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌感染。
- Qpex繼續(xù)與美國FDA緊密溝通，以調(diào)整其下一步的臨床開發(fā)工作。
- 騰盛博藥計劃在2023年上半年向NMPA提交在中國開發(fā)BRII-693的IND前申請。
- 2022年初，Qpex宣布BRII-672與一未被披露的口服β-內(nèi)酰胺類抗生素聯(lián)合療法獲美國FDA 授予QIDP資格認(rèn)定。
- Qpex在2022年10月的IDWeek上公布了BRII-672的臨床前數(shù)據(jù)和1期臨床中期結(jié)果。
- 2022年四季度，Qpex在美國已完成首次人體1期研究。無受試者因不良事件（AE）終止治療，且在單劑量爬坡（SAD）研究中并無出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）。
- 2022年12月，騰盛博藥向NMPA提交IND前申請，以在中國尋求有關(guān)BRII-672開發(fā)計劃的相關(guān)注冊指引。
- Qpex將繼續(xù)與美國FDA緊密溝通，以調(diào)整其下一步的臨床開發(fā)工作。
- 2022年初，Qpex宣布BRII-636獲美國FDA 授予QIDP資格認(rèn)定。
- Qpex已完成首次人體1期研究和藥物相互作用研究，并在2022年四季度的IDWeek上公布了結(jié)果。1期多劑量爬坡（MAD）研究表明，BRII-636（xeruborbactam）在單用和與美羅培南聯(lián)合用藥的情況下，其整體耐受良好，劑量與療效相關(guān)性與之前在動物感染模型中的結(jié)論一致。
- Qpex將繼續(xù)與美國FDA緊密溝通，以調(diào)整其臨床開發(fā)的下一步工作。
非結(jié)核分枝桿菌項目
- 騰盛博藥的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：ANTX）正在推進(jìn)由鳥分枝桿菌復(fù)合體 (MAC)引起的難治性肺病的關(guān)鍵性2/3期臨床試驗。
- AN2已完成并報告了其1期橋接性研究的頂線結(jié)果，該研究旨在評估日本受試者口服epetraborole的PK、安全性和耐受性。
新型冠狀病毒肺炎（COVID-19 ）項目
2022年全年財務(wù)業(yè)績
電話會議信息
公司將于 2023 年 3 月 24 日，香港時間晚 8:00（美國東部時間上午 8:00）舉行電話會議。在參加電話會議之前，參會者須完成會議注冊。注冊鏈接請點擊這里。
所有參會者須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要細(xì)節(jié)，如電話會議日期、時間和會議鏈接。此鏈接應(yīng)保密，不得與其他參會者分享。此外，此電話會議的回放將在會議后提供，并可通過訪問公司網(wǎng)站 www.briibio.com 的投資者關(guān)系版塊進(jìn)行獲取。
關(guān)于騰盛博藥的項目
乙型肝炎病毒（ HBV ）（自 VBI 和 Vir授權(quán)引進(jìn)，中國團(tuán)隊核心項目）
作為公司首要臨床開發(fā)項目之一，騰盛博藥正在構(gòu)建一系列的新型HBV治療候選藥物管線，以提高每個HBV患者亞組達(dá)到高水平功能治愈率的可能性。經(jīng)證實，騰盛博藥的每種HBV候選藥物都擁有獨特的治療模式，可為此種慢性感染帶來臨床獲益，從而使公司可為各種患者亞組探索一套廣泛的潛在聯(lián)合治療方案。騰盛博藥擁有在大中華區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化BRII-179（VBI-2601）、BRII-835（VIR-2218）及BRII-877（VIR-3434）的權(quán)益。
BRII-179 (VBI-2601) 是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達(dá)Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在誘導(dǎo)增強B 細(xì)胞和 T 細(xì)胞的免疫應(yīng)答。
BRII-835 (VIR-2218) 是一種靶向所有HBV病毒RNA的 GalNAc偶聯(lián)的小干擾核糖核酸（siRNA），其可阻斷HBV的病毒轉(zhuǎn)錄、減少病毒蛋白并緩解免疫抑制。
BRII-877 (VIR-3434) 是一種皮下注射的研究性HBV單克隆中和抗體，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進(jìn)入肝細(xì)胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（VIR-3434）結(jié)合了Xencor的Xtend?和其他Fc技術(shù)，通過這些改造有希望在感染患者中作為針對HBV的T細(xì)胞疫苗，并具有延長的半衰期。
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）/其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（自主研發(fā)，美國團(tuán)隊核心項目）
憑借對患者的洞察，騰盛博藥正在開發(fā) BRII-296 和 BRII-297，以擴大精神類疾病患者的治療選擇，這些患者在整個行業(yè)中往往得不到充分的治療服務(wù)并被忽視。騰盛博藥利用應(yīng)用藥物配方的專有技術(shù)開發(fā)長效療法，并致力于提高給藥的便利性和患者依從性，以確保潛在的治療成功。
BRII-296是針對PPD和MDD治療而開發(fā)的一種新型、長效、單次注射的治療候選藥物。其作為γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（PAM），旨在快速、顯著和持續(xù)地減輕產(chǎn)后抑郁癥的抑郁癥狀，相較于現(xiàn)有護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，其有望帶來更好的依從性、便利性和較少的副作用。
BRII-297是我們內(nèi)部研發(fā)的一種新型化學(xué)實體（NCE），正在開發(fā)作為治療各種焦慮障礙和抑郁癥的長效注射療法。
人類免疫缺陷病毒（ HIV）（自主研發(fā)，美國團(tuán)隊項目）
騰盛博藥正在尋求合作伙伴，以共同開發(fā)每周一次的單片口服療法BRII-732，用于治療或預(yù)防HIV。騰盛博藥還在尋求合作伙伴，以共同開發(fā)一種新型低容量皮下注射療法BRII-753。該療法有望每月至每6個月給藥一次。這兩種化合物顯示出相當(dāng)大的潛力，可以作為長效HIV治療方案的關(guān)鍵部分，為HIV感染者提供更謹(jǐn)慎和便利的選擇，并作為HIV預(yù)防的單藥療法。
BRII-732是一種專利前藥新化學(xué)實體（NCE），經(jīng)口服后可迅速代謝為EFdA，正作為潛在的HIV治療或預(yù)防方案進(jìn)行評估。BRII-732是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI），同時起到HIV鏈終止劑和易位抑制劑的作用。
BRII-753是一種當(dāng)前處于臨床前開發(fā)階段的新化學(xué)實體。其經(jīng)內(nèi)部研發(fā)作為一種長效皮下注射劑，或可進(jìn)行每月一次至每六個月一次給藥。BRII-753可用于HIV治療的聯(lián)合療法和PrEP（暴露前預(yù)防）的單藥療法。
多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性感染（自 Qpex 授權(quán)引進(jìn)，中國團(tuán)隊項目）
騰盛博藥正在與合作伙伴 Qpex 合作開發(fā)MDR/XDR療法，作為Qpex全球開發(fā)計劃的一部分。根據(jù)與Qpex簽訂的授權(quán)協(xié)議，騰盛博藥擁有在大中華區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化BRII-636、BRII-672和BRII-693的權(quán)益。Qpex 正在同時推進(jìn) BRII-636 、BRII-672 和 BRII-693 的開發(fā)，目標(biāo)是在騰盛博藥將中國加入其中，作為其全球研究的一部分時，能夠?qū)⒏黜椖慷纪七M(jìn)到全球3期研究。所有 BRII-636 、BRII-672 和 BRII-693 候選藥物都獲得了美國 FDA 授予的 QIDP資格認(rèn)定，未來可能會獲得更多認(rèn)可。
BRII-693 (QPX-9003) 是一新型合成脂肽，正在開發(fā)用于治療MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染。與目前可用的多粘菌素相比，BRII-693結(jié)合了增強的體外和體內(nèi)藥效，以及改善的安全性，有潛力成為院用靜脈注射抗生素的重要補充。
BRII-672 (ORAvance?) 是開發(fā)中的BRII-636 的前藥，可通過口服給藥治療MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染。該制劑是由Qpex 基于其在BLI領(lǐng)域的專業(yè)性而在相關(guān)研究中發(fā)現(xiàn)，使用了硼原子作為藥理基礎(chǔ)的一部分。
BRII-636 (OMNIvance®) 是一種開發(fā)中的靜脈注射新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，用于治療MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染。
非結(jié)核分枝桿菌（NTM）項目（自 AN2 授權(quán)引進(jìn)，中國團(tuán)隊項目)
騰盛博藥的戰(zhàn)略合作伙伴AN2 Therapeutics正在開發(fā)epetraborole（BRII-658），作為慢性NTM肺病患者每天一次的口服療法，最初的開發(fā)重點是治療難治性鳥分枝桿菌復(fù)合群（MAC）肺病，這是MAC肺病的一種亞型，對新療法有很高的未被滿足的治療需求。騰盛博藥擁有在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化 epetraborole（BRII-658）的授權(quán)。
BRII-658 (epetraborole) 是一種開發(fā)中的用于治療慢性NTM肺病患者的藥物，每天口服一次，最初的開發(fā)重點是治療難治性MAC肺病。其為一種含硼、分枝桿菌亮氨酰-轉(zhuǎn)運核糖核酸（tRNA）合成酶小分子抑制劑，或LeuRS，一種可抑制蛋白質(zhì)合成的酶。
COVID-19 （由騰盛博藥與清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司所共同研發(fā)）
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從 COVID-19 康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒 2（SARS-CoV-2）的單克隆中和抗體。特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
2021 年 12 月長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17 歲，體重 ≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17 歲，體重 ≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。2023年1月，中國國家衛(wèi)生健康委員會在《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》及《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》中重申安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射聯(lián)合療法。多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對常見新冠病毒變異株均保持活性，包括B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1(伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+,Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529(奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1、 BA.2、 BA.2.12.1、BA.4/5 、BF.7 (奧密克戎亞型變異株)。
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關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴(yán)重社會病恥感的世界最常見的疾病開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線，并通過領(lǐng)先的項目開發(fā)針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的首創(chuàng)治療方案。在富有遠(yuǎn)見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中傳達(dá)的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。這些陳述通常包含諸如“將”、“期望”、“相信”、“計劃”和“預(yù)期”等詞語以及類似含義的詞語。就其性質(zhì)而言，前瞻性陳述涉及風(fēng)險和不確定性，因為它們與事件相關(guān)并取決于未來將發(fā)生的情況?？赡艽嬖谀壳氨徽J(rèn)為不重要或公司未意識到的其他重大風(fēng)險。這些前瞻性陳述并非對未來業(yè)績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應(yīng)依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據(jù)未來的事件或發(fā)展進(jìn)行相應(yīng)修改，對此公司不承擔(dān)任何責(zé)任。
