蘇州2023年3月29日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其具有增強(qiáng) ADCC 活性的高親和力人源化抗Claudin18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，將用于治療胰腺癌。這是Osemitamab (TST001)繼2021年獲得FDA用于治療胃癌及胃食管連接部癌孤兒藥認(rèn)定后的第二項(xiàng)孤兒藥認(rèn)定。
孤兒藥（Orphan Drug），指用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品。美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國(guó)每年患病人數(shù)低于20萬(wàn)人的罕見(jiàn)病的藥物和生物制劑，獲得認(rèn)定的藥物有機(jī)會(huì)在美國(guó)享受稅收優(yōu)惠、上市后7年市場(chǎng)獨(dú)占期等激勵(lì)政策。
由于經(jīng)常被晚期診斷且現(xiàn)有療法的療效通常不佳，胰腺癌成為了治療最具挑戰(zhàn)性的癌癥之一。確診后的5年生存率約為10%，晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的中位總生存期幾乎不超過(guò)9個(gè)月。根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，2022年，約有62,200人被診斷患有胰腺癌，約有50,000人會(huì)因該疾病死亡。
去年，創(chuàng)勝集團(tuán)在2022國(guó)際胃癌大會(huì)（IGCC）上發(fā)布了Osemitamab（TST001）治療胰腺癌的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明接受Osemitamab（TST001）作為單藥治療的Claudin18.2低表達(dá)的胰腺癌患者出現(xiàn)持續(xù)性部分緩解，該患者此前接受多次化療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展。在臨床前研究中，Osemitamab (TST001)在表達(dá)Claudin18.2的胰腺癌腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，與Kras突變狀態(tài)無(wú)關(guān)。
創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："目前，我們正在評(píng)估Osemitamab（TST001）用于治療表達(dá)Claudin18.2的不同腫瘤的療效。相信對(duì)于缺乏有效治療方案的晚期胰腺腺癌，Osemitamab（TST001）具有變革性的潛力。我們期待在胰腺癌這個(gè)適應(yīng)癥中持續(xù)推進(jìn)臨床研究。"
About Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)的第二個(gè)最先進(jìn)的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過(guò)其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過(guò)ADCC和CDC機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過(guò)程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了Osemitamab (TST001) 的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國(guó)和美國(guó)均一直在進(jìn)行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(yàn)(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)患者的孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國(guó)普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了對(duì)外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開(kāi)發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
如需了解關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.transcenta.com 或領(lǐng)英賬號(hào)：Transcenta。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
