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禮來聯(lián)合信達(dá)生物宣布達(dá)伯舒?在中國獲批用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療

禮來
2023-05-10 15:11 7887

上海2023年5月10日 /美通社/ -- 2023年5月10日,今日禮來制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)和信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801)共同宣布,由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑,用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)成為全球首個(gè)獲批用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的PD-1抑制劑,實(shí)現(xiàn)了EGFR陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌在免疫治療領(lǐng)域的"零突破"。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究(ORIENT-31,NCT03802240)-- 信迪利單抗±貝伐珠單抗聯(lián)合培美曲塞和順鉑,治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌的分析結(jié)果。

截至第二次期中分析,在意向治療(ITT)人群中,基于獨(dú)立影像評估委員會(IRRC)評估,信迪利單抗(達(dá)伯舒®)+貝伐珠單抗(達(dá)攸同®)聯(lián)合化療組(以下簡稱:雙達(dá)聯(lián)合化療組)較標(biāo)準(zhǔn)化療組在中位無進(jìn)展生存(mPFS)方面獲得顯著且具有臨床意義的延長( 7.2月 vs 4.3月,P<0.0001)。在次要終點(diǎn)客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)上,雙達(dá)聯(lián)合化療組較化療組均有提高,與主要終點(diǎn)獲益結(jié)論一致。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。

ORIENT-31研究的第一次期中分析結(jié)果已于2022年07月28日發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)[1]。第二次期中分析結(jié)果已于2023年5月5日發(fā)表于《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》(The Lancet Respiratory Medicine)[2]。

ORIENT-31研究的主要研究者,上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示: "與西方人群顯著不同,我國約一半非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者具有EGFR突變,盡管可從EGFR-TKI治療中獲益。但是,目前EGFR-TKI治療進(jìn)展后選擇十分有限、療效不令人滿意,臨床上迫切需要新的治療選擇[3]。ORIENT-31研究是全球首個(gè)證實(shí)PD-1抑制劑±貝伐珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗NSCLC人群PFS的前瞻性、隨機(jī),雙盲3期研究,具有劃時(shí)代意義。此外,與標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療相比,信迪利單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合化療提高了患者客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間,在顯示生存獲益趨勢的同時(shí),生活質(zhì)量有一定程度的獲益。該適應(yīng)癥獲批為我國EGFR-TKI治療失敗的NSCLC患者帶來全新治療選擇,極大惠及EGFR突變患者,改變現(xiàn)有治療標(biāo)準(zhǔn)。"

禮來中國總裁兼總經(jīng)理貝櫟銘先生表示:"自2018年起,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)已連續(xù)獲批包括鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、胃腺癌、食管鱗癌、與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的6大適應(yīng)癥且均已被納入國家醫(yī)保目錄,為中國數(shù)百萬癌癥患者帶來福音。很高興看到達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)又一適應(yīng)癥的獲批,實(shí)現(xiàn)了EGFR陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌免疫治療領(lǐng)域的‘零突破',為更多中國晚期EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來創(chuàng)新免疫治療選擇。達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是我們與本土領(lǐng)先的生物制藥公司信達(dá)生物合作的最佳見證。未來,我們將繼續(xù)探索多元化的合作模式,讓更多的創(chuàng)新藥物盡早惠及中國腫瘤患者,為擘畫‘健康中國2030'的宏偉藍(lán)圖持續(xù)貢獻(xiàn)力量。"

禮來全球高級副總裁,禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示: "ORIENT-31研究是全球首個(gè)在EGFR陽性肺癌患者中證實(shí)有獲益的免疫治療的研究,截至目前兩次期中分析均取得了令人可喜的臨床結(jié)果,有望打破EGFR-TKI耐藥困境,為經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供全新的治療選擇。達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)新適應(yīng)癥的獲批,也為中國晚期EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的生存希望。"

信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示:"免疫治療在驅(qū)動基因陽性的NSCLC患者上一直鮮有突破。然而,越是充滿挑戰(zhàn),越需要知重負(fù)重、攻堅(jiān)克難。信達(dá)生物秉承‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命,與中國患者、研究者攜手完成ORIENT-31研究。達(dá)伯舒®聯(lián)合貝伐珠單抗及化療方案獲批是目前我國首個(gè)批準(zhǔn)用于EGFR陽性NSCLC患者的免疫聯(lián)合療法,信達(dá)生物將繼續(xù)努力,深耕創(chuàng)新,為實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030'添磚加瓦,為推進(jìn)健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)‘信達(dá)力量'。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示:"肺癌是我國死亡率最高、發(fā)病率最高的惡性腫瘤[4],是我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題,具有巨大的未滿足臨床需求。達(dá)伯舒®聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥獲批是本產(chǎn)品開發(fā)的又一重要里程碑,給廣大EGFR突變的肺癌患者帶來新的希望。信達(dá)生物將一如既往圍繞未滿足臨床需求開展臨床研究,為中國和全球患者帶來更多有效的治療選擇。"

關(guān)于ORIENT-31研究

ORIENT-31研究是一項(xiàng)比較達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心三期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03802240)。主要研究終點(diǎn)為IRRC根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期,次要研究終點(diǎn)包括總生存期(OS)、研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存(PFS)、客觀緩解率(ORR)和安全性等。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗,中國商品名為達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的[5]。目前有超過二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥,其中前六項(xiàng)納入2022版國家醫(yī)保目錄,醫(yī)保目錄中描述的協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括:

  • 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療;
  • 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療;
  • 表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療;
  • 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療;
  • 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療;
  • 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

另外, 信迪利單抗已獲批聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑,用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn),包括:

  • 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究;
  • 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

聲明:以上2項(xiàng)適應(yīng)癥尚未在中國大陸獲批,禮來不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用

關(guān)于禮來制藥與信達(dá)生物的戰(zhàn)略合作

禮來制藥與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作,增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域,信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月,禮來制藥與信達(dá)生物宣布擴(kuò)大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作。2022年3月,禮來制藥宣布深化與信達(dá)生物在腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作,禮來授予信達(dá)生物希冉擇®(雷莫西尤單抗)和睿妥®(塞普替尼)在中國大陸獲批后獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利,以及授予信達(dá)生物享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前,于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物,并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。禮來本著"植根中國,造福中國"的理念,著力拓展在華業(yè)務(wù),在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息,請登錄:www.lilly.com。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中7個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標(biāo):CYRAMZA®;塞普替尼膠囊,商品名:睿妥®,英文商標(biāo):Retsevmo®)獲得批準(zhǔn)上市, 3個(gè)品種在NMPA審評中,5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

參考文獻(xiàn)

[1] Lu S, Wu L, Jian H, et al. Sintilimab plus bevacizumab biosimilar IBI305 and chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): first interim results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol.2022;S1470-2045(22)00382-5. doi:10.1016/S1470-2045(22)00382-5.

[2] Lu S, Lin, Wu, et al. Sintilimab plus chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer with disease progression after EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): second interim analysis from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med May 5, 2023. doi:10.1016/S2213-2600(23)00135-2.

[3] Chen P, Liu Y, Wen Y, et al. Non–small cell lung cancer in China[J]. Cancer Communications, 2022, 42(10): 937-970.

[4] Zheng R, Zhang S, Wang S, et al. Lung cancer incidence and mortality in China: updated statistics and an overview of temporal trends from 2000 to 2016[J]. Journal of the National Cancer Center, 2022.

[5] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.

消息來源:禮來
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