北京2023年5月19日 /美通社/ -- 今天，賽諾菲宣布旗下創(chuàng)新降糖藥物賽益寧® 【甘精胰島素利司那肽注射液（I）/（II）】在中國正式上市，該產(chǎn)品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。近20年來，隨著糖尿病管理理念迭代和患者治療需求的不斷提高，在實現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)的同時，需更加關(guān)注低血糖和體重，即"優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)"。多項臨床研究證實：賽益寧®能兼顧降糖療效、低血糖風(fēng)險和體重獲益，對推動我國糖尿病治療進(jìn)入"優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)"時代意義重大。
賽益寧在中國正式上市
賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺介紹："今年正值賽諾菲第一支胰島素上市100周年，恰逢此時賽益寧®在中國上市，這是非常振奮人心的。扎根中國40余年，賽諾菲始終把患者的需求放在首位，以糖尿病領(lǐng)域百年的積淀不斷追尋和探索適合中國患者的治療方案。面對巨大未被滿足的健康需求，我們積極響應(yīng)國家政策加入帶量采購、加速引進(jìn)創(chuàng)新方、持續(xù)加大在糖尿病領(lǐng)域的投資布局，賽益寧®的上市是我們對中國患者堅定承諾的又一次實踐。目前，該產(chǎn)品首批已實現(xiàn)本地分包，未來有望實現(xiàn)‘本土化生產(chǎn)'，不斷提升優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物的可及性。我們期待通過創(chuàng)新多元的產(chǎn)品組合和醫(yī)療服務(wù)，為中國百姓創(chuàng)造健康‘奇跡'。"
賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺先生在大會致辭
超半數(shù)血糖不達(dá)標(biāo)，"雙高"問題成突破重點
我國有超過1.4 億糖尿病患者[1]，由于血糖控制不佳導(dǎo)致的并發(fā)癥居高不下，給患者家庭和國家都帶來了一定醫(yī)療負(fù)擔(dān)，數(shù)據(jù)顯示：中國糖尿病相關(guān)醫(yī)療支出排名全球第二，中國未來糖尿病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增速將超過同期GDP增速[2]?！?quot;健康中國2030"規(guī)劃綱要》提出：到2030年 "糖尿病防治行動"要將糖尿病患者規(guī)范管理率達(dá)到70%及以上[3]；但目前我國患者血糖達(dá)標(biāo)率不到50%[4]，提高血糖控制率迫在眉睫。
北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示："在現(xiàn)有治療方案下，我國患者的血糖管理需求未被充分滿足。一方面，使用口服降糖藥治療的患者血糖達(dá)標(biāo)率僅三成[5]；另一方面，傳統(tǒng)胰島素治療易引發(fā)低血糖、體重增加等問題，使得患者容易出現(xiàn)‘胰島素猶豫'和‘中斷治療'，造成我國胰島素治療不及時、不充分、且依從性低的現(xiàn)狀，影響了整體血糖達(dá)標(biāo)率?！畠?yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)'是未來糖尿病管理的關(guān)鍵，如何解決環(huán)節(jié)中的‘?dāng)r路虎'，實現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)，同時減少并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展，提高患者生活質(zhì)量和延長壽命，是當(dāng)下亟需共同攻克的重點。"
糖化血紅蛋白指標(biāo)（HbA1c）是衡量血糖達(dá)標(biāo)的"金標(biāo)準(zhǔn)"，盡早實現(xiàn)血糖控制可帶來更多遠(yuǎn)期獲益，《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》建議非妊娠成年 T2DM患者 HbA1c的控制目標(biāo)為<7％[6]。人體血糖水平猶如大海，空腹血糖是海平面，餐后血糖是海浪波峰，血糖波動就是海浪大小。當(dāng)人體的血糖水平面不斷升高，波峰也 "水漲船高"，人體的各個器官不僅長期浸泡在"糖海"中，還要受到大浪的沖擊，并發(fā)癥由此產(chǎn)生。數(shù)據(jù)顯示，我國超過50%糖尿病患者空腹血糖超標(biāo)，近80%患者會出現(xiàn)餐后血糖升高，空腹和餐后血糖呈"雙高"現(xiàn)象，而"雙高"會加劇糖尿病患者心、腎、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥風(fēng)險[7]。
"中國方案"破局， 助力實現(xiàn)血糖管理"優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)"
針對當(dāng)前糖尿病管理痛點，創(chuàng)新復(fù)方制劑賽益寧®的上市將為破解血糖"雙高"難題帶來創(chuàng)新且便捷的解決方案，一天一針兼顧空腹與餐后血糖。一方面，甘精胰島素（基礎(chǔ)胰島素類似物）能模擬人體生理胰島素分泌，平穩(wěn)控制24小時基礎(chǔ)血糖；另一方面，利司那肽（GLP-1RA*）根據(jù)進(jìn)餐時血糖升高程度相應(yīng)地促進(jìn)胰島素分泌，降低血糖波峰，同時延緩胃排空，控制食欲，加強(qiáng)三餐后血糖控制。兩者協(xié)同改善胰島素抵抗與β細(xì)胞功能障礙，帶來胰島獲益。
作為賽益寧®中國III期臨床試驗Lixilan-O-AP的主要研究者，中日友好醫(yī)院楊文英教授表示："甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑是一個‘智慧'的創(chuàng)新療法，兩項III期研究LixiLan-O AP和LixiLan-L CN同時證明了其在中國人群中相較于在歐美人群中更突出的臨床獲益。這一量身定制的中國方案無疑能幫助我國糖尿病患者的血糖控制更為精準(zhǔn)高效地做到‘優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)'。同時，作為復(fù)方制劑，其簡便的給藥方式和使用頻次，有助于改善我國胰島素治療依從性低的現(xiàn)狀。"
隨著賽益寧®在國內(nèi)的正式上市，由賽諾菲與中國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會共同開展的患者支持項目"寧聚新生"也同步啟動，以助力患者良好的起始治療體驗，幫助更多糖尿病患者早日實現(xiàn)血糖管理"優(yōu)質(zhì)生活"。
關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)，以"追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩"為使命。作為改革開放后首批進(jìn)入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產(chǎn)基地，4大研發(fā)基地和1個數(shù)字創(chuàng)新中心，多元化業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用疫苗和消費(fèi)者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國，不斷變革醫(yī)療實踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。
如需了解更多信息，請訪問www.sanofi.cn ，或關(guān)注"賽諾菲中國"微信公眾號。
關(guān)于賽諾菲
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)。我們的使命是追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球100多個國家，致力于變革醫(yī)療實踐，將不可能變?yōu)榭赡?。我們?yōu)槭澜绺鞯氐娜藗兲峁撛诟淖兩畹尼t(yī)療健康解決方案以及預(yù)防可致命疾病的疫苗，同時將可持續(xù)和社會責(zé)任置于我們雄偉戰(zhàn)略的核心。
賽諾菲前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實的陳述。這些聲明包括對產(chǎn)品的營銷和其他潛力的預(yù)測和估計，或?qū)Ξa(chǎn)品的潛在未來收入的預(yù)測和估計。通?？梢岳弥T如"期望"、"預(yù)期"、"相信"、"打算"、"估計"、"計劃"等詞語，以及類似表達(dá)作為判定前瞻性聲明的依據(jù)。盡管賽諾菲管理層認(rèn)為該篇前瞻性聲明中所反映的預(yù)期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風(fēng)險和不確定性因素，其中許多難以預(yù)測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導(dǎo)致實際結(jié)果和發(fā)展與前瞻性信息和陳述中所表達(dá)、暗示或預(yù)測的信息存在重大差異。這些風(fēng)險和不確定因素主要包括除其他事項外的監(jiān)管當(dāng)局的決定或延遲，或者有關(guān)機(jī)構(gòu)關(guān)于可能影響候選產(chǎn)品的可用性或商業(yè)潛力等事宜的決定，獲得批準(zhǔn)的候選產(chǎn)品無法獲得商業(yè)成功的可能性，包括研究和開發(fā)中固有的不確定因素，未來的臨床數(shù)據(jù)和分析，包括產(chǎn)品上市后所獲取的數(shù)據(jù)和所進(jìn)行的分析，意外的安全、質(zhì)量或制造問題，一般的競爭，與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的未來訴訟和這種訴訟的最終結(jié)果有關(guān)的風(fēng)險，以及波動的經(jīng)濟(jì)和市場條件，包括新冠疫情將給我們、客戶、供應(yīng)商和其他業(yè)務(wù)合作伙伴以及任何一方的財務(wù)狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經(jīng)濟(jì)帶來的影響。新冠疫情對上述任何一方帶來的重要影響也可能對我們產(chǎn)生負(fù)面影響。這一情況正在快速變化，可能還會產(chǎn)生我們目前無法知曉的額外影響，并加劇此前發(fā)現(xiàn)的其他風(fēng)險。這些風(fēng)險和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報給美國證券交易委員會（SEC）和法國金融市場管理局（AMF）的報告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報告（截止日期2020年12月31日）中的"風(fēng)險因素"和"前瞻性聲明警示"。除非存在可適用的法律規(guī)定，賽諾菲不承擔(dān)更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務(wù)。
| [1] Sun, Hong et al Diabetes research and clinicalpractice 183 2022):109119 |
| [2] https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/ |
| [3] http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-07/15/content_5409492.htm 國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見（國發(fā)〔2019〕13號）_政府信息公開專欄 (www.gov.cn) |
| [4] 吳靜, 郭立新. 中國糖尿病地圖 2021 |
| [5] 高蕾莉, 等. 2009~2012年我國2型糖尿病患者藥物治療與血糖控制狀況調(diào)查. 中國糖尿病雜志. 2014,22(7):594-598 |
| [6] 《中國 ２ 型糖尿病防治指南(2020年版)》中華內(nèi)分泌代謝雜志 2021 年4 月第 37卷第4 期 |
| [7] Liu G, et al. Diabetes Metab Syndr Obes 2020,13:4651-4659. |
