上海2023年6月30日 /美通社/ -- 百心安（02185.HK）及其控股子公司安通醫(yī)療在2023年第二十一屆中國(guó)介入心臟病學(xué)大會(huì)（CIT 2023）上發(fā)布了Iberis HTN的臨床結(jié)果。Iberis HTN（NCT02901704）是一項(xiàng)前瞻性、多中心、盲法、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估Iberis®多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)治療原發(fā)性高血壓的安全性和有效性。這項(xiàng)研究由阜外醫(yī)院的高潤(rùn)霖院士和蔣雄京教授領(lǐng)導(dǎo)。共計(jì)入組217名受試者。結(jié)果顯示，腎動(dòng)脈消融（RDN）組達(dá)到了有效性的主要臨床終點(diǎn)（手術(shù)后6個(gè)月24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓期間平均收縮壓與基線相比的變化），并且顯著優(yōu)于假手術(shù)組。與基線相比，RDN組的24小時(shí)收縮壓ABPM降低了11.93毫米汞柱，假手術(shù)組降低了2.58毫米汞柱。RDN組較對(duì)照組降壓差異為9.35 mmHg且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001）。未觀察到與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。Iberis®的有效性與安全性在試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。
關(guān)于Iberis®：
Iberis®是一種用于治療高血壓的創(chuàng)新微創(chuàng)手術(shù)器械。Iberis®已在中國(guó)提交注冊(cè)申請(qǐng)，2016年在歐盟獲得CE認(rèn)證，并在日本已完成了首次人體臨床試驗(yàn)。Iberis®是目前全球唯一具有CE標(biāo)志的可兼容橈動(dòng)脈入路（TRA）和股動(dòng)脈入路（TFA）的RDN系統(tǒng)，。橈動(dòng)脈入路是介入醫(yī)生的首選，因?yàn)榫哂胁l(fā)癥少、住院時(shí)間短且總體手術(shù)成本更低的特點(diǎn)。患者也很認(rèn)可通過(guò)橈動(dòng)脈入路進(jìn)行手術(shù)的獲益。橈動(dòng)脈入路使得RDN可通過(guò)日間手術(shù)的方式進(jìn)行。Iberis®可匹配6F指引導(dǎo)管，以實(shí)現(xiàn)腎動(dòng)脈主干和分支的完全消融，從而獲得更好的療效。百心安已啟動(dòng)一項(xiàng)在歐洲的上市后臨床RADIUS-HTN，以比較通過(guò)橈動(dòng)脈和股動(dòng)脈進(jìn)行的RDN手術(shù)的有效性。RADIUS-HTN的主要研究者是Felix Mahfoud教授，來(lái)自Saarland University Hospital, Homburg/Saar，也是德國(guó)心臟學(xué)會(huì)動(dòng)脈高血壓工作組主席。
關(guān)于百心安：
上海百心安生物技術(shù)股份有限公司是一家總部位于中國(guó)輻射全球的領(lǐng)先心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。百心安的使命是"創(chuàng)新，引領(lǐng)高品質(zhì)醫(yī)療"。百心安專注于生物可降解支架（BRS），腎動(dòng)脈消融（RDN）和藥物涂層球囊(DCB)，以滿足未滿足的臨床需求。
