中國(guó)成都2023年8月1日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"科倫博泰"，香港聯(lián)交所代碼：6990.HK）宣布其將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2023 年 10 月 20 日至 24 日在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上，以口頭報(bào)告的形式公布其與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC（SKB264，MK-2870）用于經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性（HR+）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌患者的臨床I/II 期研究數(shù)據(jù)。今年6月，SKB264用于既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-的乳腺癌已獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予的突破性療法認(rèn)定（BTD）。
該口頭報(bào)告的摘要標(biāo)題為"SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): results from a phase I/II, single-arm, basket trial"，報(bào)告編號(hào)為380MO。摘要具體內(nèi)容預(yù)計(jì)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年10月16日在ESMO大會(huì)官網(wǎng)上公布。
ESMO大會(huì)是歐洲最負(fù)盛名和最具影響力的腫瘤學(xué)會(huì)議，每年匯集來(lái)自世界各地的臨床醫(yī)生、研究人員、患者權(quán)益倡導(dǎo)者、記者和醫(yī)療健康行業(yè)代表，通過(guò)分享最前沿的數(shù)據(jù)，為腫瘤學(xué)家和其他利益相關(guān)者提供無(wú)與倫比的交流平臺(tái)和高質(zhì)量的教育機(jī)會(huì)。
關(guān)于SKB264（MK-2870）
SKB264是由科倫博泰享譽(yù)國(guó)際的ADC研發(fā)平臺(tái)—OptiDC研發(fā)的具有代表性的靶向TROP2的創(chuàng)新ADC，采用專(zhuān)有毒素-連接子策略（Kthiol設(shè)計(jì)策略），該策略通過(guò)將新型不可逆的抗體偶聯(lián)技術(shù)、pH 敏感毒素釋放機(jī)制和均勻加載DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡[1]。
SKB264已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）3項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD），分別用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性（HR+）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌。
基于初步臨床數(shù)據(jù)，SKB264目前正在開(kāi)展針對(duì)多個(gè)瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線(xiàn)治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的III期注冊(cè)臨床研究進(jìn)展順利，有望成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)TROP2-ADC 。SKB264單藥用于TKI耐藥EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者III期臨床研究正快速推進(jìn)中。多項(xiàng)聯(lián)合帕博利珠單抗（KEYTRUDA®，抗PD-1單抗）或KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）II期臨床研究正在開(kāi)展。在國(guó)外，科倫博泰已有償獨(dú)家許可默沙東在中國(guó)以外（中國(guó)包括中國(guó)大陸，香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）區(qū)域范圍內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化SKB264（MK-2870），海外臨床研究正在美國(guó)、加拿大、澳大利亞、法國(guó)、比利時(shí)和波蘭有序開(kāi)展或準(zhǔn)備開(kāi)展中。多項(xiàng)全球多中心注冊(cè)性臨床研究在籌備中。
關(guān)于四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"科倫博泰"）是科倫藥業(yè)控股子公司，專(zhuān)注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿(mǎn)足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在創(chuàng)新領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，包括ADC、單抗、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)等，均已取得重大進(jìn)展。已成功構(gòu)建享譽(yù)國(guó)際的ADC研發(fā)平臺(tái)OptiDC，已有4款A(yù)DC處于臨床研究階段（其中2個(gè)ADC項(xiàng)目分別處于注冊(cè)性III期或NDA 階段），多款處于臨床前研究階段。公司目前擁有33個(gè)用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創(chuàng)新項(xiàng)目，14個(gè)項(xiàng)目正在推進(jìn)臨床研究，其中多個(gè)臨床試驗(yàn)為全球多中心研究，在包括中國(guó)和歐美等多個(gè)國(guó)家同步開(kāi)展。更多訊息，敬請(qǐng)瀏覽http://kelun-biotech.com/。
參考資料:
[1] Cheng Yezhe, et al. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132. Frontiers in Oncology, Vol 12, 2022
前瞻性陳述
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