上海2023年8月2日 /美通社/ -- 近日，值中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)（CNA）2023年學(xué)術(shù)年會(huì)召開之際，由翰森制藥主辦的"培莫沙肽（PERA，圣羅萊）首場全國醫(yī)學(xué)信息發(fā)布會(huì)"在CNA閉幕式專題會(huì)上舉行。大會(huì)匯聚腎臟病領(lǐng)域頂級專家及產(chǎn)學(xué)研同道，圍繞我國慢性腎臟?。–KD）臨床實(shí)踐中復(fù)雜多變的需求和難題展開深入探討。
培莫沙肽是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動(dòng)劑，2023年6月30日獲批上市，開啟我國CKD腎性貧血治療新時(shí)代。在專題會(huì)上，山東省立醫(yī)院王榮教授重磅發(fā)布并詳細(xì)解讀了關(guān)于"培莫沙肽治療CKD非透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究"和"培莫沙肽治療CKD透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究"數(shù)據(jù)。
藥學(xué)研究表明，培莫沙肽對EPO受體（EPOR）具有高選擇性，具有潛在的安全性優(yōu)勢；相比短效促紅細(xì)胞生成制劑(ESAs)藥物，培莫沙肽顯著延長半衰期，只需每4周給藥一次，給患者帶來很大便利，有助提高治療依從性。
臨床研究顯示，在三期臨床研究24周的療效評估期內(nèi)，針對非透析CKD腎性貧血患者，培莫沙肽與人促紅細(xì)胞生成素（rHuEPO）的血紅蛋白（Hb）達(dá)標(biāo)率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但是在52周的延伸期內(nèi)，貧血糾正后的血紅蛋白維持率，培莫沙肽要明顯優(yōu)于對照組rHuEPO，且不良事件的發(fā)生率也低于對照組。
針對透析CKD腎性貧血患者，培莫沙肽組與對照組rHuEPO的Hb達(dá)標(biāo)率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但是在某些特殊人群，如：年齡＜65歲、男性、腹膜透析、血紅蛋白濃度≥11.5g/dL和全部紐約心功能分級亞組中，培莫沙肽組達(dá)到優(yōu)效性，且Hb變異性更??；在整體安全譜相似的情況下，在復(fù)合安全性事件和其他心血管事件發(fā)生率，培莫沙肽組要明顯低于對照組rHuEPO。
大會(huì)主席、解放軍總醫(yī)院蔡廣研教授表示："作為中國原研創(chuàng)新藥，培莫沙肽填補(bǔ)了我國乃至全球新類別ESAs月制劑的空白，我們很高興看到培莫沙肽在CKD腎性貧血領(lǐng)域取得可喜成果，為切實(shí)提高臨床治療水平、改善患者治療現(xiàn)狀帶來全新選擇。"
值得注意的是，圣羅萊的研發(fā)歷時(shí)15年，是翰森制藥上市的第7款創(chuàng)新藥。在此之前，翰森制藥已經(jīng)上市了5款自研創(chuàng)新藥和1款引進(jìn)創(chuàng)新藥，包括三代EGFR抑制劑阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）、新型第二代替諾福韋(TFV）恒沐（艾米替諾福韋片）、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、全球第一個(gè)PEG化的長效GLP-1R激動(dòng)劑孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、新型第三代硝基咪唑類藥物邁靈達(dá)（嗎啉硝唑氯化鈉注射液），以及全球唯一獲批用于AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）成人患者治療的人源化抗CD19單抗昕越（伊奈利珠單抗注射液）。且均已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。
資料顯示，翰森制藥在 2021 年申報(bào)新項(xiàng)目出現(xiàn)爆發(fā)式增長的情況，2021 年之前，每年創(chuàng)新藥的項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量維持在 1-3 個(gè)，而在 2021 年猛增至 14 個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，可以看到，如今，翰森制藥先前布局的創(chuàng)新藥正源源不斷地向后期轉(zhuǎn)化。
