廣州2023年10月9日 /美通社/ -- 近日，國內(nèi)首個(gè)對高通量基因測序進(jìn)行全面、系統(tǒng)化分類的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《高通量基因測序項(xiàng)目分類》在廣州正式發(fā)布。
該標(biāo)準(zhǔn)首次厘清了高通量基因測序檢測項(xiàng)目在臨床應(yīng)用中的分類原則和分類類別，有望為高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用分類監(jiān)管和價(jià)格形成機(jī)制提供有益的參考，同時(shí)可為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)路線提供指引，促進(jìn)高通量基因測序技術(shù)在腫瘤、產(chǎn)前、遺傳病和感染疾病等領(lǐng)域的研究和應(yīng)用，為科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和健康中國建設(shè)助力 。
在本次標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作制定過程中，泛生子積極參與標(biāo)準(zhǔn)編寫，憑借其在高通量測序領(lǐng)域豐富的技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，為廣東省高通量基因測序產(chǎn)品的分類，以及后續(xù)定價(jià)機(jī)制和監(jiān)管評估提供了有效依據(jù)。
近年來，學(xué)科進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新推動了高通量基因測序平臺、技術(shù)、產(chǎn)品的長足發(fā)展，但高通量測序的項(xiàng)目分類尚存在缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的情況，這在一定程度上對行業(yè)監(jiān)管產(chǎn)生了不利影響。
對此，國家衛(wèi)健委醫(yī)政司副司長李大川認(rèn)為，該標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)首次系統(tǒng)地梳理了高通量基因測序項(xiàng)目的分類，為下一步政府部門規(guī)范、推進(jìn)高通量基因測序在臨床的應(yīng)用提供了重要的基礎(chǔ)支撐，是一項(xiàng)具有里程碑意義的事件，也標(biāo)志著中國高通量基因測序領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作邁出了重要的一步。
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院細(xì)胞分子診斷中心主任、教授歐陽能太同樣認(rèn)為，此次標(biāo)準(zhǔn)的推出，有利于政府監(jiān)管部門對這一新技術(shù)分類監(jiān)管，以及對高通量檢測進(jìn)行分類的成本核算與合理的定價(jià)機(jī)制形成。此外還有助于研發(fā)企業(yè)部署產(chǎn)品研發(fā)線路，研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，以此進(jìn)一步引領(lǐng)、促進(jìn)和規(guī)范高通量基因測序技術(shù)在臨床上的應(yīng)用。
廣東省民營醫(yī)院和衛(wèi)生社團(tuán)組織聯(lián)合黨委專職副書記鄧林峰表示，此次標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，是國內(nèi)首次全面、系統(tǒng)化對高通量基因測序進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)，必將進(jìn)一步規(guī)范高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用，提升人民生命健康科技水平。
同時(shí)，廣東省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)應(yīng)用學(xué)會常務(wù)副會長、秘書長孫炳剛呼吁，參編的機(jī)構(gòu)、專家應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，共同協(xié)力推進(jìn)價(jià)格機(jī)制項(xiàng)目研究，為高通量基因測序技術(shù)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。
廣東省人民醫(yī)院總會計(jì)師鄭陽暉表示，本次標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為高通量基因檢測的科學(xué)定價(jià)機(jī)制研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，將在廣東省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)應(yīng)用學(xué)會平臺的支撐下，正式開啟《高通量定價(jià)參考建議》的研究，聯(lián)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、政策研究機(jī)構(gòu)、龍頭骨干企業(yè)的力量，根據(jù)高通量基因項(xiàng)目分類，研究、發(fā)布科學(xué)的定價(jià)參考，為政府部門高通量基因檢測技術(shù)收費(fèi)定價(jià)提供參考，共助高通量基因測序技術(shù)的規(guī)范發(fā)展和健康發(fā)展。
一直以來，泛生子始終積極推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展，并已在多個(gè)省市推進(jìn)相關(guān)課題討論及標(biāo)準(zhǔn)制定。2022年7月，"山東省高通量基因測序收費(fèi)及管理規(guī)范研究"課題結(jié)題及專家論證會提出了未來NGS測序的規(guī)范管理思路，泛生子作為企業(yè)方提供技術(shù)支持；同年9月，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心發(fā)布了基于泛生子人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒用于診斷非小細(xì)胞肺癌患者的成本效果，進(jìn)行了衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，為地方醫(yī)保部門和醫(yī)院采購決策提供科學(xué)依據(jù)。
泛生子副總裁張鳳玲表示，泛生子有能力、有義務(wù)推動精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范有序化發(fā)展，本次標(biāo)準(zhǔn)的出臺無疑將在行業(yè)形成示范效應(yīng)。未來，泛生子將持續(xù)秉承"抵抗癌癥、守護(hù)生命"的使命，積極參與各地新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，使精準(zhǔn)醫(yī)療更加規(guī)范，從而提高患者診療的可及性。
