中國煙臺2023年10月30日 /美通社/ -- 博安生物（6955.HK）宣布，其自主開發(fā)的納武利尤單抗注射液（BA1104）在中國的III期臨床試驗已完成首例患者入組。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個開展III期臨床試驗的歐狄沃®（Opdivo®）生物類似藥。
納武利尤單抗是一種程序性細胞死亡1（PD-1）受體阻斷抗體，通過阻斷PD-1受體與其配體PD-L1及PD-L2的結合來增強T細胞的抗腫瘤反應。作為當前廣譜抗腫瘤藥物之一，納武利尤單抗已在中國和全球范圍內(nèi)獲批多項適應癥，覆蓋了新輔助、輔助以及晚期一線和后線等不同的腫瘤治療階段，用法包括單藥、聯(lián)合化療以及與新的免疫檢查點抑制劑聯(lián)用等，已成為多種實體瘤的基石類治療產(chǎn)品。
BA1104遵循生物類似藥相關研究指南進行研發(fā)。已完成的BA1104與歐狄沃®的臨床前比對研究表明：BA1104在藥學層面及非臨床層面與歐狄沃®具有高度相似性；已完成的I期臨床試驗結果顯示：BA1104與歐狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，達到了所有研究終點。目前正在開展的III期臨床試驗為一項隨機、雙盲、多中心試驗，旨在比較BA1104與歐狄沃®分別聯(lián)合化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，BA1104在完成III期臨床試驗后可申請同時獲批歐狄沃®在中國獲批的全部適應癥。
以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為全球范圍內(nèi)腫瘤治療的主要手段之一，持續(xù)呈現(xiàn)出廣闊的臨床應用價值和市場潛力。公開資料顯示：歐狄沃®是全球首個獲批的PD-1抑制劑，其2022年的全球銷售額約為82.49億美元。另據(jù)弗若斯特沙利文報告：基于PD-1/L1的中國抗體市場規(guī)模預期將于2025年達到298億元人民幣，2018年至2025年的復合年增長率達到63.4%。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："PD-1抑制劑作為當前腫瘤治療領域的基石用藥，擁有廣泛的適應癥和多藥聯(lián)用的潛力，對于多個瘤種的治療以及患者需求的滿足產(chǎn)生深遠影響。得益于博安生物強大的CMC開發(fā)能力和研發(fā)綜合管理實力，助力我們在納武利尤單抗生物類似藥的開發(fā)進度上處于國內(nèi)領先水平。我們將持續(xù)加快BA1104的臨床開發(fā)，并積極探索該產(chǎn)品與公司其他創(chuàng)新抗體在研藥物的聯(lián)合治療潛力，包括創(chuàng)新免疫檢查點抑制劑BA1106、ADC產(chǎn)品BA1301和CD3/CEA雙抗產(chǎn)品BA1202等藥物的聯(lián)合開發(fā)，進一步賦能博安生物的創(chuàng)新藥管線。"
憑借高效的自主創(chuàng)新能力，博安生物已構建了豐富的產(chǎn)品組合，除了已上市的2款產(chǎn)品，公司另有7款在研創(chuàng)新抗體、4款在研生物類似藥。圍繞患者亟待滿足的治療需求，博安生物已開發(fā)出一系列具有差異化優(yōu)勢的單抗、雙抗及ADC在研藥物，涵蓋CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2等靶點。與此同時，公司研發(fā)管線中的所有生物類似藥均已接近商業(yè)化階段，開發(fā)進度在國內(nèi)居首位或位數(shù)前列，具備率先上市的先發(fā)優(yōu)勢；部分品種也在包括歐美日等海外市場同步開展注冊和臨床研究。
關于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現(xiàn)活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cell Engager技術平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術平臺及細胞治療平臺。
博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移、非臨床研究、臨床研究、法規(guī)與注冊及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。在細胞治療領域，博安聚焦新一代增強型及可調(diào)控T細胞治療技術，研發(fā)更安全、有效、可負擔的細胞治療產(chǎn)品。
目前，博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個具有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng)新型生物藥和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。基于差異化的產(chǎn)品組合，以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構建起覆蓋"研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化"的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營體系，為其長期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎。
