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新醫(yī)保覆蓋唯擇多個(gè)適應(yīng)癥 早期和晚期乳腺癌患者均獲益

禮來(lái)制藥
2023-12-13 16:44 7758

上海2023年12月13日  /美通社/ -- 2023年12月13日,國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部公布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》(簡(jiǎn)稱(chēng)“新版目錄”)。禮來(lái)公司抗腫瘤領(lǐng)域CDK4 & 6抑制劑唯擇®(阿貝西利片)聯(lián)合內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性,高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的輔助治療適應(yīng)癥首次納入醫(yī)保,同時(shí)HR+, HER2-晚期內(nèi)分泌敏感與晚期內(nèi)分泌耐藥兩大適應(yīng)癥成功續(xù)約。至此,唯擇®(阿貝西利片)不僅成為首個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的CDK4 & 6抑制劑,也是目前唯一國(guó)家醫(yī)保覆蓋早期和晚期乳腺癌人群的CDK4 & 6抑制劑。新調(diào)整后的國(guó)家醫(yī)保目錄預(yù)計(jì)將于2024年1月1日起實(shí)施,各地報(bào)銷(xiāo)流程及時(shí)間以當(dāng)?shù)卣鏋闇?zhǔn)。

乳腺癌是全球女性中最高發(fā)的癌癥。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(International Agency Research on Cancer)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例約41.6萬(wàn),死亡病例約11.7萬(wàn),約占全球乳腺癌死亡病例17.1%[1]。激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌是最常見(jiàn)的一類(lèi)分型,約占所有乳腺癌患者的70%[2]。作為全球及中國(guó)唯一獲批HR+, HER2-乳腺癌高危早期輔助治療、晚期內(nèi)分泌敏感和晚期內(nèi)分泌耐藥三大適應(yīng)癥的CDK4 & 6抑制劑[3],阿貝西利可將高危早期乳腺癌患者5年長(zhǎng)期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低32%[4],同時(shí)延長(zhǎng)HR+, HER2-晚期乳腺癌患者總生存[5],[6],其所有適應(yīng)癥皆獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南(包括CSCO[7]、CACA[8]、NCCN[9]等)的一致推薦。

®(阿貝西利片)于2020年12月在中國(guó)獲批晚期乳腺癌雙適應(yīng)癥——用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌:(1)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療;(2)與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者,并于2021年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為首個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的CDK4 & 6抑制劑。

2021年12月,唯擇®(阿貝西利片)在我國(guó)獲批早期乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥,即聯(lián)合內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性,高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療,是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。既往研究顯示經(jīng)過(guò)單獨(dú)內(nèi)分泌治療后,仍有約30%的高?;颊邥?huì)復(fù)發(fā)[10],從而進(jìn)展為無(wú)法治愈的轉(zhuǎn)移性疾病,其5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)是其他非高?;颊?倍[11]。阿貝西利于2023年8月成功擴(kuò)展適應(yīng)癥適用于monarchE研究納入的高危人群,即臨床病理特征≥4個(gè)陽(yáng)性淋巴結(jié),或1-3個(gè)陽(yáng)性淋巴結(jié)且同時(shí)具有至少以下一項(xiàng):腫瘤大小≥5cm、組織學(xué)3級(jí)或Ki-67≥20%。阿貝西利是HR+,HER2-高危早期乳腺癌術(shù)后輔助治療領(lǐng)域全球16年來(lái)的首次突破[12]。

自上市到現(xiàn)在,唯擇®(阿貝西利片)已惠及超過(guò)6萬(wàn)中國(guó)乳腺癌患者。此次唯擇®(阿貝西利片)在醫(yī)保目錄中新增HR+, HER2-淋巴結(jié)陽(yáng)性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥,將填補(bǔ)目前醫(yī)保目錄內(nèi)該治療領(lǐng)域無(wú)靶向藥物的空白,進(jìn)一步推動(dòng)乳腺癌的早期治療,降低患者的治療成本和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),最大化患者的可及性與可負(fù)擔(dān)性。同時(shí),晚期內(nèi)分泌敏感與晚期內(nèi)分泌耐藥適應(yīng)癥的成功續(xù)約,將幫助患者繼續(xù)以?xún)?yōu)惠的醫(yī)保價(jià)格使用上創(chuàng)新的CDK4 & 6抑制劑,實(shí)現(xiàn)藥品臨床價(jià)值、患者獲益的多重紅利,進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)乳腺癌治療的發(fā)展。

[1] Global Cancer. IARC.2020. https://gco.larc.fr
[2] Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
[3] 阿貝西利片說(shuō)明書(shū)
[4] N. Harbeck, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: Results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. LBA17. Presented on ESMO 2023.
[5] Sledge Jr GW, et al.2022 SABCS abstract PD13-11
[6] Matthew P. Goetz, et al.2022 ESMO abstract LBA15
[7] 《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)乳腺癌診療指南2023版》
[8] 《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范(2021年版)》
[9] J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608.
[10] Stephen R D Johnston et al. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90.
[11] Sheffield KM, et al. Future Oncol 2022; 18(21):2667-2682.
[12] Sainsbury R. Cancer Treat Rev. 2013 Aug;39(5);507-17

 

消息來(lái)源:禮來(lái)制藥
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