南京2023年12月27日 /美通社/ -- 近日，南京藥石科技股份有限公司（公司簡稱"藥石科技"，股票代碼：300725.SZSE）宣布其生產(chǎn)基地浙江暉石藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱"浙江暉石"）的GMP高活原料藥 （OEB-5及以上）生產(chǎn)線正式啟用，以滿足全球合作伙伴對高活原料藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的需求。
該GMP高活原料藥公斤級生產(chǎn)線面積為1000 m2，配備多臺(tái)多功能硬質(zhì)隔離器，以及20 L至100 L不同規(guī)模的反應(yīng)釜，可以生產(chǎn)職業(yè)暴露限值（Occupational Exposure Limit, OEL）要求最低至50 ng/m3 （OEB-5及以上）的高活化合物。在此之前，浙江暉石已具備多個(gè)可生產(chǎn) OEB-4化合物的生產(chǎn)車間，新高活生產(chǎn)線的建成標(biāo)志著藥石科技開啟OEB-5及以上高活原料藥的GMP生產(chǎn)能力，助力ADC等高活產(chǎn)品的開發(fā)生產(chǎn)。
目前，藥石科技正在持續(xù)建設(shè)各類新分子實(shí)體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，如靶向蛋白降解劑、多肽、寡核苷酸以及ADC等化學(xué)和生物大分子偶聯(lián)藥物，為合作伙伴提供高效靈活的"一站式"解決方案。其中，在ADC領(lǐng)域，公司正在不斷豐富適配ADC藥物開發(fā)的linker-payload中間體和分子砌塊庫，為客戶提供新穎payload和linker設(shè)計(jì)空間，支持各類ADC藥物研發(fā)。公司具備ADC化學(xué)部分CMC服務(wù)能力，包括linker-payload合成和ADC大分子偶聯(lián)，已完成多個(gè)創(chuàng)新linker的工藝路線開發(fā)及公斤級生產(chǎn)，同時(shí)對多種payload的工藝路線進(jìn)行了優(yōu)化。GMP高活原料藥生產(chǎn)能力的提升也將對藥石科技ADC項(xiàng)目的交付提供關(guān)鍵支持。
