上海2024年1月4日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療復發(fā)或難治套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應癥上市許可申請（sBLA)。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許可申請，并有望成為首個在中國批準用于治療r/r MCL患者的細胞治療產(chǎn)品。倍諾達®于2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，并于2023年12月獲得優(yōu)先審評資格。
MCL是一種罕見的B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質(zhì)性高，目前無治愈措施[1]。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時多已處于晚期，預后較差[2]。雖近年來治療方案有所發(fā)展，從傳統(tǒng)化療轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦桶邢蛩幬锶绮剪旑D酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預后，但絕大多數(shù)患者仍會進展或復發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個月）[3]。因此，仍需開發(fā)安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。
本次新適應癥上市申請是基于一項將倍諾達®用于治療r/r MCL中國成人受試者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL受試者。受試者在清淋化療后接受了100×106 CAR+T細胞。截至2023年10月25日，已完成59例受試者的回輸，基于56例可進行療效評估的受試者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應，實現(xiàn)了較高的ORR和CRR（3個月的最佳ORR為81.36%，3個月的最佳CRR為66.10%），重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級）神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%。
藥明巨諾首席醫(yī)學官Mark J. Gilbert博士表示：“我們很高興有一款產(chǎn)品能夠?qū)@種疾病產(chǎn)生有意義的療效，近七成復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤受試者經(jīng)瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解，安全性數(shù)據(jù)表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達®有望成為中國第一款用于治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的商業(yè)化CAR-T細胞產(chǎn)品?！?/p>
參考文獻
[1]. 中國抗癌協(xié)會血液腫瘤專業(yè)委員會, 中華醫(yī)學會血液學分會白血病淋巴瘤學組, 中國抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學雜志, 2016, 37(9):735-741.
[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.
關(guān)于瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達®）
瑞基奧侖賽注射液（簡稱：relma-cel；商品名：倍諾達®）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達®已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品，并致力于以創(chuàng)新為先導，成為細胞免疫治療引領(lǐng)者。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領(lǐng)先的細胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產(chǎn)品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高品質(zhì)的細胞免疫治療產(chǎn)品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領(lǐng)中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
前瞻性聲明
本發(fā)布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現(xiàn)有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結(jié)果在實質(zhì)上與所描述的有所區(qū)別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內(nèi)容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有注明，公司提供截至發(fā)布日期當日的信息，并且明確無義務(wù)更新相關(guān)事項及其所含內(nèi)容或提供任何解釋。具體內(nèi)容，詳見公司官網(wǎng)：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。
