美國首個獲批的冠狀動脈藥物涂層球囊導(dǎo)管，為治療冠脈支架內(nèi)再狹窄和降低復(fù)發(fā)風(fēng)險提供了重要及高效的替代方案
馬薩諸塞州馬爾伯勒2024年3月4日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布旗下AGENT?藥物涂層球囊導(dǎo)管（DCB）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，用于治療冠狀動脈疾病患者的支架內(nèi)再狹窄（ISR）。ISR是指已植入支架的血管被斑塊或疤痕組織阻塞或變窄的情況。
AGENT?藥物涂層球囊導(dǎo)管*
波士頓科學(xué)心臟介入事業(yè)部總裁Lance Bates表示："到目前為止，全球已有超過10萬名患者在臨床試驗和商業(yè)環(huán)境中接受過AGENT DCB治療，我們非常高興能夠?qū)⑦@一經(jīng)過驗證的療法引入美國市場。作為美國首個冠狀動脈藥物涂層球囊導(dǎo)管，AGENT DCB通過為具有挑戰(zhàn)性的ISR病變提供治療選擇，解決了一個關(guān)鍵的未滿足需求。我們期待為美國醫(yī)生提供使用這種新型器械治療患者的機會。"
雖然冠狀動脈支架植入術(shù)繼續(xù)顯示出冠狀動脈疾病患者生活質(zhì)量的實質(zhì)性改善，但在美國，10%的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)后仍會出現(xiàn)ISR的問題[1,2]。作為傳統(tǒng)治療方法（如球囊血管成形術(shù)、額外支架層或放射療法）的替代方案，AGENT DCB是一種紫杉醇涂層球囊導(dǎo)管，可將治療劑量的藥物轉(zhuǎn)移到血管壁，以幫助防止ISR再次發(fā)生。
繼2021年被FDA授予"突破性醫(yī)療器械"認定后，該批準得到了多中心、前瞻性、隨機對照AGENT DCB研究的陽性結(jié)果的支持，該研究在美國40個中心招募了600名患者。[3]在預(yù)先指定的前480例入組患者的中期分析中，該研究在12個月時達到了靶病變失?。═LF）的主要終點，AGENT DCB在統(tǒng)計學(xué)上優(yōu)于無涂層球囊血管成形術(shù)（17.9% vs. 28.7%，P=0.006）。[4,5]研究結(jié)果還包括：確定的/可能的支架內(nèi)血栓形成為0（0.0% vs. 3.9%, P=0.001）；靶血管心臟病發(fā)作風(fēng)險降低49%（6.4% vs. 12.3%，P=0.03）；12個月不良事件發(fā)生率低。
美國馬薩諸塞州波士頓Beth Israel Deaconess醫(yī)療中心介入心臟病學(xué)主任、首席研究員Robert W. Yeh博士表示："AGENT IDE研究證實，即使在高風(fēng)險人群中，包括多層支架或患有糖尿病的患者，AGENT DCB也是冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的有效且安全的治療選擇。在美國，有限的治療方案使得ISR治療成為了一項難題，而這項新技術(shù)可以幫助醫(yī)生在不使用放射或引入額外的金屬支架層的情況下降低再狹窄的風(fēng)險；對一些患者來說，放射或引入額外的金屬支架層的治療方法并不能帶來滿意的治療結(jié)果。"
AGENT DCB已在歐洲、亞太地區(qū)部分國家及拉丁美洲獲得批準，用于治療ISR和先前未接受治療的冠狀動脈小血管疾病患者。未來幾個月內(nèi)，這款產(chǎn)品將在美國上市。
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關(guān)于波士頓科學(xué)公司
波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療健康成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國1933年《證券法》第27A節(jié)和1934年《證券交易法》第21E節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"及類似的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風(fēng)險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新10-K年度報告中的第一部分1A項"風(fēng)險因素"。在已提交或之后將提交的10-Q季度報告的第二部分第1A項"風(fēng)險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市
*Robert Yeh博士是波士頓科學(xué)公司的有償顧問。他沒有得到與這篇新聞稿有關(guān)的補償。
1. Shlofmitz E, Iantorno M, Waksman R. Restenosis of Drug-Eluting Stents: A New Classification System Based on Disease Mechanism to Guide Treatment and State-of-the-Art Review. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Aug;12(8):e007023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007023.
2. Moussa ID, Mohananey D, Saucedo J, et al. Trends and outcomes of restenosis after coronary stent implantation in the United States. J Am Coll Cardiol. 2020;76:1521-1531.
3. Yeh RW, Bachinsky W, Stoler R, et al. Rationale and design of a randomized study comparing the AGENT drug coated balloon to plain old balloon angioplasty in patients with In-stent restenosis. American Heart Journal. 2021;241:101-107. doi:10.1016/j.ahj.2021.07.008.
4. AGENT IDE Clinical Trial data presented at TCT 2023 by Dr. Robert Yeh.
5. TLF was defined as myocardial infarction relative to the target vessel, the need for a target lesion revascularization (TLR) procedure or cardiac mortality.
