IND一站式賦能
上海2024年3月26日 /美通社/ -- 近日，保諾-桑迪亞合作伙伴韓國(guó)生物技術(shù)公司DigmBio宣布，其自主研發(fā)的用于治療三陰性乳腺癌的新型選擇性 PARP1 抑制劑已獲得韓國(guó)食品藥品管理局（MFDS）新藥臨床試驗(yàn)(IND) 批準(zhǔn)。保諾-桑迪亞對(duì)DigmBio這一重大里程碑事件表示熱烈祝賀。
DigmBio 成立于 2020 年 4 月，是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)腫瘤、神經(jīng)退行性疾病及纖維化疾病等未滿足的臨床領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物，其管理團(tuán)隊(duì)在新藥開發(fā)和全球臨床試驗(yàn)擁有數(shù)十年的豐富經(jīng)驗(yàn)。該公司的主導(dǎo)候選藥物DM5167是第二代選擇性 PARP1 抑制劑。臨床前研究結(jié)果表明，DM5167作為一種新型的選擇性 PARP1 抑制劑，具有更高的體內(nèi)安全性，同時(shí)在酶測(cè)定中顯示高選擇性，且DNA捕獲效能更高。特別是DM5167具有優(yōu)異的腦通透性，可應(yīng)用于腦轉(zhuǎn)移和腦癌。"我們很高興獲得食品藥品安全部的正式批準(zhǔn)，無(wú)需對(duì)臨床藥物進(jìn)行任何特殊補(bǔ)充"，Daim Bio 首席執(zhí)行官 Kim Jung-min 表示。"由于在各種動(dòng)物模型中已經(jīng)證明了其優(yōu)異的抗腫瘤功效，因此與現(xiàn)有藥物相比，預(yù)計(jì)在針對(duì)實(shí)際患者的 1 期臨床試驗(yàn)中將具有積極的安全性和有效性。"
作為賦能全球新藥研發(fā)的CRDMO，在此次合作中，保諾-桑迪亞與DigmBio緊密聯(lián)系，進(jìn)行了深度合作。保諾-桑迪亞整合CMC部門為DigmBio提供了一站式的IND-Enabling服務(wù)，包括工藝、制劑、分析、GMP生產(chǎn)以及IND 申報(bào)文件撰寫等全流程服務(wù)，部門之間的高效溝通為快速獲批韓國(guó)MFDS創(chuàng)造了良好的條件。DigmBio首席戰(zhàn)略官 Jung-Ho Kim 博士稱贊到："非常感謝保諾-桑迪亞團(tuán)隊(duì)在DM5176項(xiàng)目中所做的工作，反應(yīng)高效及時(shí)，加快了我們項(xiàng)目的獲批速度"。
"作為DigmBio全球合作伙伴，我們由衷地祝賀DM5167這一項(xiàng)目獲批韓國(guó)IND。" 保諾-桑迪亞全球CMC亞太區(qū)總裁李建昌博士說到，"保諾-桑迪亞始終致力于為全球生物醫(yī)藥伙伴提供一站式新藥研發(fā)解決方案，并不斷提升服務(wù)質(zhì)量、完善平臺(tái)能力，助力合作伙伴不斷推進(jìn)新藥好藥的研發(fā)里程碑，最終為患者增加更多的治療選擇。我們很榮幸能與DigmBio這樣的創(chuàng)新型公司合作，也期待DigmBio帶來更多具有差異性、獨(dú)具優(yōu)勢(shì)的藥物，早日造?；颊?。"
保諾-桑迪亞一直致力于為全球生物醫(yī)藥公司提供全方位、一站式新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)及專業(yè)的技術(shù)支持。綜合CMC部門可以為客戶提供從IND到NDA階段藥學(xué)部分研發(fā)及申報(bào)資料撰寫的整合化服務(wù)，包括原料藥、制劑、分析、藥代動(dòng)力學(xué)（DMPK）、藥理學(xué)、毒理學(xué)，以及項(xiàng)目管理和IND申報(bào)支持，同時(shí)完善的EHS政策和IP保護(hù)制度也為雙方的合作奠定了信任的基礎(chǔ)。團(tuán)隊(duì)成員均擁有豐富的新藥研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉中、美、歐盟、日、韓以及澳洲等多國(guó)法規(guī)政策，搭配專業(yè)的項(xiàng)目管理體系和完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)，保諾-桑迪亞CMC團(tuán)隊(duì)已幫助全球客戶成功完成了100+的IND項(xiàng)目，包括30+中美雙報(bào)項(xiàng)目。放眼未來，保諾-桑迪亞將持續(xù)以質(zhì)取勝，用心對(duì)待每一個(gè)項(xiàng)目，與客戶攜手共進(jìn)、協(xié)同創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)共贏，共迎發(fā)展！
