東京2024年5月29日 /美通社/ -- 2024年5月15日，衛(wèi)材已向FDA（美國食品和藥物管理局）滾動遞交用于每周維持給藥的lecanemab-irmb（LEQEMBI®中文商品名：樂意保®）皮下注射劑的BLA（生物制品許可申請），此前該藥物被FDA授予快速審評通道。LEQEMBI®適用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
BLA基于Clarity AD (Study 301)開放標(biāo)簽擴(kuò)展(OLE)和觀察數(shù)據(jù)建模的數(shù)據(jù)。如果獲得FDA批準(zhǔn)，LEQEMBI皮下注射劑可用于在家中或醫(yī)療機(jī)構(gòu)給藥且皮下注射過程比靜脈注射所需的時間更短。作為正在接受審查的每周360mg皮下注射維持方案的一部分，已完成雙周靜脈注射起始階段的患者，將接受每周劑量來維持有效藥物濃度，以保持高毒性原纖維的清除*。高毒性原纖維即使在淀粉樣蛋白- β（Aβ）斑塊從大腦中清除后，仍可繼續(xù)引起神經(jīng)元損傷。
AD是一種持續(xù)的神經(jīng)毒性過程，始于斑塊沉積之前，并持續(xù)到斑塊沉積之后。研究數(shù)據(jù)表明，即使在斑塊從大腦中清除后，早期和持續(xù)的治療可以做到延長療效。與靜脈（IV）給藥相比，SC對患者及其護(hù)理者來說更容易使用，并且將減少醫(yī)院就診和護(hù)理的需要。除了潛在地維持臨床和生物標(biāo)志物的優(yōu)點外，皮下維持劑量或?qū)⒏奖慊颊呃^續(xù)治療。
LEQEMBI目前已在美國、日本和中國大陸獲得批準(zhǔn)，并已在歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大、中國香港、中國臺灣、英國、印度、以色列、俄羅斯、沙特阿拉伯、韓國、新加坡和瑞士提交了審查申請。衛(wèi)材于2024年3月向FDA提交了LEQEMBI每月靜脈（IV）維持劑量的補充生物制劑許可申請（sBLA）。
衛(wèi)材在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)LEQEMBI的開發(fā)和監(jiān)管申請，衛(wèi)材和渤健兩家公司將共同商業(yè)化和共同推廣該產(chǎn)品，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
*原纖維被認(rèn)是導(dǎo)致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進(jìn)行性、使人衰弱的疾病相關(guān)的認(rèn)知衰退中起主要作用。原纖維對大腦神經(jīng)元造成損傷，進(jìn)而通過多種機(jī)制對認(rèn)知功能產(chǎn)生負(fù)面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細(xì)胞膜和神經(jīng)細(xì)胞之間或神經(jīng)細(xì)胞與其他細(xì)胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經(jīng)元的損傷和認(rèn)知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展。
