香港、馬里蘭州德國(guó)城和中國(guó)蘇州2024年6月28日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"公司"，連同其附屬公司，統(tǒng)稱(chēng)"集團(tuán)"或"Sirnaomics"；股份代號(hào)：2257），一家行業(yè)領(lǐng)先的專(zhuān)注于探索及開(kāi)發(fā)RNAi療法的生物制藥公司，今日宣布，集團(tuán)已完成STP707的I期臨床研究，具有較強(qiáng)的安全性和治療胰腺癌患者穩(wěn)定的疾病活性。這是一項(xiàng)在美國(guó)11家腫瘤診所進(jìn)行的劑量遞增研究。該研究涉及六組，包括50名患有各種癌癥的患者，其中11名患有胰腺癌。
在公司先前于2023年8月發(fā)布的新聞稿中，集團(tuán)指出其STP707治療多發(fā)性實(shí)體瘤的I期研究已完成所有給藥方案。這是一項(xiàng)招募了對(duì)多輪治療失敗的多類(lèi)型晚期癌癥患者的籃式研究。通過(guò)六個(gè)組的遞增劑量靜脈注射（IV），該研究旨在評(píng)估集團(tuán)的siRNA（小干擾RNA）候選藥物STP707的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該研究招募了晚期╱轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的實(shí)體瘤患者，包括胰腺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、黑色素瘤和其他癌癥患者。我們?cè)谶f增劑量中探索了六個(gè)劑量水平（3mg、6mg、12mg、24mg、36mg和48mg）?；颊咴?8天周期中的第1、8、15和22天接受靜脈輸注。
該研究招募了11名胰腺癌患者（5名男性和6名女性，平均年齡64歲）。在參加研究之前，患者已經(jīng)接受了大量治療，在納入研究之前，平均接受了三種治療方法（包括吉西他濱、紫杉醇和Folfirinox）。初步結(jié)果表明，完成的平均治療周期為三個(gè)周期（平均12劑）。所有11例使用STP707藥物的患者病情穩(wěn)定的平均天數(shù)為92天，12mg組為31天，24mg組為65天，48mg組為112天，其中1例患者病情穩(wěn)定為281天。11例患者未報(bào)告治療相關(guān)不良事件（TRAE），除了1例患者出現(xiàn)2級(jí)輸注反應(yīng)。非治療相關(guān)不良事件繼發(fā)于其晚期轉(zhuǎn)移性疾病，包括腸梗阻、腹脹、胃腸道梗阻、栓塞、消化道出血、腫瘤疼痛、缺氧和呼吸困難。
即使在48mg的劑量水平下，所有50名晚期癌癥患者仍未達(dá)到STP707最大耐受劑量。STP707在已經(jīng)接受過(guò)大量治療的癌癥患者群體中耐受性非常好。11名胰腺癌患者在不同劑量下表現(xiàn)出低毒性和相對(duì)穩(wěn)定疾病（106、281和302天），鑒于STP707在臨床前證明的將T細(xì)胞募集到腫瘤微環(huán)境（TME）的能力，我們認(rèn)為有必要單獨(dú)使用STP707或與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用以作進(jìn)一步研究。這是基于多肽納米顆粒的siRNA癌癥治療藥物首次在治療晚期胰腺癌患者方面顯示出早期積極的安全性和有效性結(jié)果。
"我們非常高興地看到STP707，我們領(lǐng)先的siRNA藥物產(chǎn)品，用于治療已經(jīng)接受過(guò)大量治療的胰腺癌（最致命的腫瘤類(lèi)型之一），在靜脈給藥后顯示出這些強(qiáng)大的結(jié)果。對(duì)于基于RNAi的癌癥療法治療轉(zhuǎn)移性腫瘤來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常有前景的結(jié)果"，Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士說(shuō)。"這種靜脈注射的STP707制劑具有強(qiáng)大的安全性、持久穩(wěn)定的疾病療效和劑量依賴(lài)性抗腫瘤活性，無(wú)論是作為單一藥物還是與免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物聯(lián)合使用，都是一種潛在的新型癌癥治療方法。"
如欲了解有關(guān)Sirnaomics臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)信息，請(qǐng)瀏覽ClinicalTrials.gov（標(biāo)識(shí)符：NCT05037149），和公司網(wǎng)站www.sirnaomics.com。
關(guān)于STP707
STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的兩個(gè)siRNA寡核甘酸組成，并與組氨酸賴(lài)氨酸共聚肽（HKP+H）的載體結(jié)合配制成納米顆粒制劑。這種特定的多肽載體與STP705所用的載體不同。每個(gè)單獨(dú)的siRNA都具備抑制相應(yīng)靶點(diǎn)mRNA表達(dá)的能力。而STP707可同時(shí)抑制TGF-β1和COX-2的表達(dá)，從而產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，減少炎癥反應(yīng)。且TGF-β1和COX-2的過(guò)度表達(dá)已被證實(shí)在腫瘤形成中起著關(guān)鍵的調(diào)節(jié)作用。在STP707的一項(xiàng)臨床前研究中，靜脈注射給藥后可觀察到包括肝臟、肺和異種移植瘤等器官中的TGF-β1和COX-2基因表達(dá)被敲低。此外，在多個(gè)臨床前模型中，STP707顯示出對(duì)多種實(shí)體腫瘤類(lèi)型強(qiáng)大的抗腫瘤活性。在小鼠原位肝癌模型中，STP707和免疫檢查點(diǎn)抗體聯(lián)用，具有協(xié)同的抗腫瘤活性。
關(guān)于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床及臨床前階段，專(zhuān)注于探索及開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場(chǎng)機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國(guó)均擁有重要市場(chǎng)地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專(zhuān)有的遞送技術(shù)：多肽納米顆粒遞送平臺(tái)和第二代GalNAc偶聯(lián)物遞送平臺(tái)，本集團(tuán)已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項(xiàng)目取得多項(xiàng)成功，Sirnaomics目前在推進(jìn)腫瘤治療的RNAi藥物方面處于國(guó)際領(lǐng)先地位。STP122G是首款進(jìn)入臨床研發(fā)階段的GalAhead?技術(shù)候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產(chǎn)設(shè)施的建立，本集團(tuán)目前正在實(shí)現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進(jìn)。如欲了解更多關(guān)于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
