中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)安可坦（XTANDI，恩扎盧胺）治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的新適應(yīng)癥

• 這是安可坦在中國獲批的第三項(xiàng)晚期前列腺癌治療的適應(yīng)癥
• 獲批基于全球及中國ARCHES III期研究的積極結(jié)果，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，安可坦聯(lián)合ADT顯著延緩了前列腺特異性抗原（PSA）的進(jìn)展時(shí)間

東京2024年7月2日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，"安斯泰來"）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已批準(zhǔn)安可坦（XTANDI，恩扎盧胺）用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的適應(yīng)癥。 

這項(xiàng)批準(zhǔn)基于全球III期ARCHES研究和中國ARCHES研究的積極結(jié)果。中國ARCHES研究使用替代終點(diǎn)（PSA進(jìn)展時(shí)間）來橋接全球ARCHES研究結(jié)果。在中國ARCHES研究中，180名中國大陸的mHSPC患者隨機(jī)接受恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療，或者安慰劑聯(lián)合ADT治療。結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT顯著降低了PSA進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)87%（風(fēng)險(xiǎn)比為 0.130 [95% CI 0.076, 0.222]; P＜0.0001）。影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）、至去勢抵抗時(shí)間（TTCR）和PSA不可測率等次要終點(diǎn)，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療組也優(yōu)于安慰劑聯(lián)合ADT組的治療。這些研究發(fā)現(xiàn)再次顯示出恩扎盧胺的積極結(jié)果，與全球III期ARCHES研究保持一致。中國ARCHES研究中，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療的安全性與已知的安全性一致。總體而言，這些發(fā)現(xiàn)支持恩扎盧胺在治療中的早期應(yīng)用。^[i],[ii]

葉定偉教授，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌首席專家

前列腺癌是中國男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤中最常見的腫瘤。目前中國前列腺癌死亡率/發(fā)病率的比例高于發(fā)達(dá)國家，除了進(jìn)一步提高前列腺癌的疾病診斷率，臨床上迫切需要新的治療選擇，在減緩疾病進(jìn)展的同時(shí)，進(jìn)一步提高中國患者的生存獲益。

周芳堅(jiān)教授，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌單病種首席專家

隨著對激素敏感轉(zhuǎn)移性前列腺癌（mHSPC）適應(yīng)癥的獲批，恩扎盧胺已成為當(dāng)前唯一涵蓋晚期前列腺癌每個(gè)疾病階段的新型內(nèi)分泌治療藥物，為中國廣大晚期前列腺癌患者的治療和全病程管理*提供了選擇。中國 ARCHES也是目前唯一一項(xiàng)針對中國前列腺癌患者展開的III期臨床研究，其結(jié)果為中國醫(yī)生治療晚期前列腺癌提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

安斯泰來高級副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah 

"經(jīng)由三項(xiàng)大型III期臨床研究ENZAMET、全球ARCHES和中國ARCHES，恩扎盧胺治療mHSPC方面的療效數(shù)據(jù)令人信服且具有一致性，這些數(shù)據(jù)是該產(chǎn)品在全球多地獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。安斯泰來全心致力于將恩扎盧胺帶給需要的患者，NMPA的批準(zhǔn)拓展了中國晚期前列腺癌患者對獲取該急需治療方案的可及性。"

安斯泰來已在本財(cái)年（截止2025年3月31日）的財(cái)務(wù)預(yù)測中反應(yīng)出此項(xiàng)獲批帶來的影響。

更多詳細(xì)信息，請參考新聞稿中國國家藥品監(jiān)督管理局受理安可坦（XTANDI®，恩扎盧胺）治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的新適應(yīng)癥申請(2023年9月19日), 以及安斯泰來宣布恩扎盧胺中國ARCHES研究達(dá)到主要終點(diǎn)（2023年3月14日）。

關(guān)于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌

在中國，前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)癌癥中最常見的腫瘤疾病。^[iii]

 前列腺癌也是全世界男性第二常見癌癥^[iv]。一旦前列腺癌擴(kuò)散到前列腺以外的身體其他部位，如遠(yuǎn)處淋巴結(jié)、骨骼、肺部和肝臟，就被視為轉(zhuǎn)移性癌癥。^[v]如果男性患者對降低睪酮水平的藥物或手術(shù)治療仍有效果，則被認(rèn)為對激素（或去勢）敏感。^[vi]轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者開始接受ADT治療后的中位生存期約為3-4年。^[vii]

關(guān)于全球ARCHES研究

是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多國參與的III期研究，共招募了1,150名轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，研究中心包括美國、加拿大、歐洲、南美洲和亞太地區(qū)。ARCHES試驗(yàn)的患者被隨機(jī)分配接受每日160毫克的恩扎盧胺或安慰劑，并繼續(xù)使用促黃體激素釋放激素（LHRH）激動劑或拮抗劑，或曾接受過雙側(cè)睪丸切除術(shù)。ARCHES試驗(yàn)包括患有低體積和高體積疾病的患者，以及新診斷的mHSPC患者和之前接受過明確治療隨后發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病的患者。試驗(yàn)還包括一些最近接受過mHSPC的多西他賽治療但病情未進(jìn)展的患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS），定義為從隨機(jī)化到首次客觀證據(jù)顯示放射學(xué)疾病進(jìn)展的時(shí)間，由中心審查評估，或在治療停止后24周內(nèi)死亡。

有關(guān)全球ARCHES試驗(yàn)的更多信息，請?jiān)L問www.clinicaltrials.gov。

關(guān)于中國ARCHES試驗(yàn) 

中國ARCHES是一項(xiàng)由安斯泰來發(fā)起的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照中國III期試驗(yàn)（NCT04076059），中國大陸30個(gè)研究中心共入組180名中國轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。參與試驗(yàn)的患者隨機(jī)每天服用160毫克恩扎盧胺或安慰劑，使用促黃體激素釋放激素（LHRH）激動劑或拮抗劑或曾接受過雙側(cè)睪丸切除術(shù)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是至前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展時(shí)間（TTPP），PSA進(jìn)展定義為PSA水平較PSA最低值升高≥25%且絕對值≥2 µg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次連續(xù)檢測時(shí)被證實(shí)。次要終點(diǎn)包括影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）、至首發(fā)癥狀性骨骼事件（SSE）的時(shí)間、至去勢抵抗的時(shí)間、PSA緩解（≥50%）、PSA緩解（≥90%）、至開始新的抗腫瘤治療的時(shí)間、PSA不可檢出率（即在基線時(shí)PSA可檢測到（≥0.2納克/毫升）的受試者，在研究治療期間變得無法檢測（<0.2納克/毫升）的比例），以及客觀緩解率（ORR）。

有關(guān)中國ARCHES試驗(yàn)的更多信息，請?jiān)L問www.clinicaltrials.gov。

關(guān)于安可坦（恩扎盧胺軟膠囊）

安可坦（恩扎盧胺）是一種雄激素受體信號抑制劑。XTANDI是標(biāo)準(zhǔn)治療，并已在全球一個(gè)或多個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）以及具有高風(fēng)險(xiǎn)生化復(fù)發(fā)（BCR）的非轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）的男性患者。XTANDI目前已在包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的90多個(gè)國家和地區(qū)獲得一項(xiàng)或多項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。全球已有超過一百萬名患者接受了安可坦治療。^[viii]

重要安全信息
有關(guān)恩扎盧胺的重要安全信息，請參閱產(chǎn)品說明書。

關(guān)于安斯泰來

安斯泰來制藥集團(tuán)是一家制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)遍及全球70多個(gè)國家和地區(qū)。目前，我們正在推進(jìn)"焦點(diǎn)領(lǐng)域"研究策略（Focus Area Approach），旨在通過聚焦生理機(jī)制和治療手段，確定持續(xù)研發(fā)新藥的機(jī)會，解決尚未被滿足的醫(yī)療需求。與此同時(shí)，我們正在將目光投向處方藥以外的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，將我們的專業(yè)技能和知識與不同領(lǐng)域外部合作伙伴的尖端技術(shù)相結(jié)合，打造Rx+^®醫(yī)療解決方案。通過這些努力，安斯泰來立志處于不斷變化的醫(yī)療行業(yè)的最前沿，將科學(xué)的進(jìn)步轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊叩膬r(jià)值。欲了解更多信息，請?jiān)L問我們的網(wǎng)站https://www.astellas.com/en。

警示說明

本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。

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1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文鏈接為：https://www.astellas.com/en/news/29296

2."本文所涉及的藥品為研究中的藥品，尚未在中國獲批適應(yīng)癥, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用（除中國大陸已獲批的特殊地域外）。

3.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

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