上海2024年7月3日 /美通社/ -- 今天，賽諾菲宣布針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡稱合胞病毒）預防手段——長效單克隆抗體樂唯初®（尼塞韋單抗注射液）在中國正式商業(yè)上市*。
作為國內(nèi)首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段，樂唯初®填補了中國合胞病毒預防領域的空白。該產(chǎn)品新藥上市申請于2023年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，隨著此次的上市應用，在為中國寶寶提供免疫保護的同時，也有望減輕醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負擔。樂唯初®通過被動免疫方式，只需單次注射，便可為即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時、快速和直接的保護，從而預防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。
四川大學華西第二醫(yī)院院長、樂唯初®中國III期臨床試驗主要研究者劉瀚旻教授表示："臨床試驗與真實世界數(shù)據(jù)一致證實，樂唯初®在預防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具備較高的保護效力及良好的安全性。嬰兒期嚴重的合胞病毒感染與兒童期反復喘息及哮喘的發(fā)生有關**，對合胞病毒的預防不僅能有利于當下疾病控制，也可能對兒童時期肺功能的健康維系帶來良好影響。"
公共衛(wèi)生專家張永慧主任醫(yī)師表示："合胞病毒是一種歷史悠久且十分常見的呼吸道病毒，一直以來我國缺乏有效的預防手段。作為合胞病毒流行高發(fā)國家，我國5歲以下兒童下呼吸道合胞病毒感染的疾病負擔很重。我們期待尼塞韋單抗的上市能夠有助于減輕我國醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負擔，并推動嬰幼兒疾病預防體系建設向前踏出重要一步。"
賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："作為一款填補疾病預防空白的創(chuàng)新產(chǎn)品，我們相信樂唯初®的成功商業(yè)上市，有助于守護更多中國寶寶的健康。賽諾菲在免疫預防領域有著上百年的深厚積淀，未來我們也期待能夠持續(xù)引進更多免疫預防領域的創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷豐富公司從預防到治療的產(chǎn)品布局，更好地踐行我們的中國承諾。"
合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是嬰幼兒下呼吸道感染（以肺炎和毛細支氣管炎為主）住院的首要檢出病原[1]，[2]，[3]，[4]，[5]，[6]。由于免疫系統(tǒng)較弱、肺部呼吸道狹小[7]，[8]，1歲內(nèi)嬰兒感染合胞病毒發(fā)展為嚴重疾病的風險比其他年齡段更高[9]，[10]。嚴重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現(xiàn)反復喘息或哮喘等[11]，[12]，[13]，[14]，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對孩子或?qū)⒃斐砷L期影響[15]**。
自2023年秋季以來，樂唯初®已在美國、加拿大、法國、英國、瑞士、西班牙、智利等全球多國上市使用，不僅出現(xiàn)了接種高峰，還得到了這些國家權威機構推薦用于嬰兒合胞病毒預防，并被美國疾病預防與控制中心納入到兒童和青少年免疫規(guī)劃當中。根據(jù)近日一項發(fā)表在《柳葉刀》上最新西班牙的真實世界數(shù)據(jù)顯示，與不采取干預措施相比，樂唯初®能夠有效降低嬰兒因合胞病毒引起下呼吸道感染導致的住院風險達82%[16]。
*樂唯初®（尼塞韋單抗注射液）由賽諾菲與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)，在中國由兩家公司聯(lián)合推廣。
**大多數(shù)合胞病毒感染的患兒能完全康復，不遺留后遺癥。
