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上海和香港2024年7月5日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧®（塞利尼索片）的新適應(yīng)癥正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
打破復(fù)發(fā)難治治療窘境 DLBCL治療新利器
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的一種類型，并且是一種在臨床表現(xiàn)和預(yù)后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標(biāo)準(zhǔn)免疫化療方案，5年無(wú)進(jìn)展生存率可達(dá)60-65%，40-50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對(duì)一線標(biāo)準(zhǔn)方案原發(fā)難治，20-25%患者緩解后疾病復(fù)發(fā)，這部分患者預(yù)后非常差，亟需新藥滿足治療需求。
經(jīng)臨床驗(yàn)證療效顯著 口服便利惠及廣大患者
這項(xiàng)新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)中國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)SEARCH研究的數(shù)據(jù)支持。該研究共入組60例中國(guó)DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的總體緩解率（ORR）達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。研究結(jié)果表明，希維奧®單藥口服在中國(guó)受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著的緩解率、持久的緩解時(shí)間和生存期。
SEARCH研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授指出："DLBCL是成人NHL最常見(jiàn)類型，在中國(guó)約占NHL的40%，且發(fā)病率正逐年遞增，三線及以上復(fù)發(fā)或難治性患者缺少有效便捷的治療方案。塞利尼索作為全新機(jī)制的核輸出蛋白抑制劑，以獨(dú)特的機(jī)制（MOA），療效明確，用藥便利，可自行在家口服，減輕住院負(fù)擔(dān)和費(fèi)用，為中國(guó)患者提供了一種新的治療選擇。新適應(yīng)癥的獲批對(duì)中國(guó)R/R DLBCL患者意義重大。"
全球40多國(guó)獲批上市 逐步實(shí)現(xiàn)亞太醫(yī)保覆蓋
希維奧®是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。截至目前，希維奧®已在中國(guó)大陸、澳大利亞、新加坡和韓國(guó)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保收錄。公司還在泰國(guó)、馬來(lái)西亞和印度尼西亞等多個(gè)東盟市場(chǎng)提交了希維奧®的NDA，這些申請(qǐng)預(yù)計(jì)將于2024年下半年獲得批準(zhǔn)。
關(guān)于希維奧®（塞利尼索）
希維奧®是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有"全新機(jī)制、協(xié)同增效、快速起效、持久緩解"四大特點(diǎn)。
通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。希維奧®發(fā)揮抗腫瘤作用機(jī)制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細(xì)胞核中明顯聚集，再激活發(fā)揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細(xì)胞核，降低胞漿內(nèi)致癌蛋白水平；3）激活糖皮質(zhì)激素受體（GR）通路，恢復(fù)激素敏感性。基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，希維奧®在不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法正在進(jìn)行開(kāi)發(fā)。目前，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)展多項(xiàng)（其中三項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達(dá)克交易所股票代碼：KPTI] 共同開(kāi)展）針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性血液及實(shí)體腫瘤的臨床研究。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以"醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)"為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過(guò)提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。
自2017年以來(lái)，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得29個(gè)臨床批件（IND），并遞交了10個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、韓國(guó)、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準(zhǔn)。
前瞻性陳述
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