再鼎醫(yī)藥公布 2024 年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績和近期公司進(jìn)展

–     2024 年第二季度產(chǎn)品收入凈額為 1.001 億美元，同比增長 45%；按固定匯率 (CER) 計(jì)算同比增長 47%

–     衛(wèi)偉迦^®（艾加莫德α注射液）2024 年第二季度銷售額為 2,320 萬美元；衛(wèi)偉迦全年收入指引上調(diào)至超過 8,000 萬美元

–     通過新一代ROR1 抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 項(xiàng)目進(jìn)一步拓展再鼎醫(yī)藥全球腫瘤管線

–     三款產(chǎn)品在中國獲得批準(zhǔn)，包括用于治療 HABP/VABP 的鼎優(yōu)樂^®、用于治療 gMG 的衛(wèi)力迦^®(艾加莫德皮下注射劑型)和用于治療 ROS1陽性NSCLC 的奧凱樂^®；預(yù)計(jì)未來 12 個(gè)月內(nèi)將向 NMPA 提交包括用于治療精神分裂癥的 KarXT在內(nèi)的至少4個(gè)上市申請

–     穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至2024年6月30日現(xiàn)金儲(chǔ)備^[1]為7.3億美元，而截至2024年3月31日為7.508億美元

–    公司將于美國東部時(shí)間2024 年 8月 7 日上午 8:00（香港時(shí)間晚上 8:00）舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年8月7日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）8月6日公布了 2024 年第二季度的財(cái)務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："第二季度，我們實(shí)現(xiàn)了出色的商業(yè)化增長，保持了審慎的財(cái)務(wù)支出，并在管線組合的各方面取得了重大進(jìn)展，這些都突出了我們實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)的能力。衛(wèi)偉迦的成功體現(xiàn)了重癥肌無力患者對安全有效治療的迫切需求。我們將繼續(xù)優(yōu)化資源分配，并重點(diǎn)投資那些有望顯著改善人類健康的高價(jià)值項(xiàng)目。近期我們通過基于新一代平臺(tái)的ROR1 ADC ZL-6301 進(jìn)一步拓展了我們的全球腫瘤管線。此外，包括艾加莫德、bemarituzumab、KarXT 和我們?nèi)钆R床階段全球管線在內(nèi)的進(jìn)展，將使我們向著實(shí)現(xiàn)五年戰(zhàn)略計(jì)劃目標(biāo)的方向邁進(jìn)。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營官 Josh Smiley 表示："由于衛(wèi)偉迦成功的商業(yè)化進(jìn)展，我們第二季度的產(chǎn)品收入凈額同比增長 45%，按固定匯率計(jì)算同比增長了 47%。2024 年，我們在繼續(xù)專注推進(jìn)衛(wèi)偉迦用于gMG的同時(shí)，也將為近期即將上市的若干新產(chǎn)品和新適應(yīng)證做好準(zhǔn)備。我們將努力打造更為強(qiáng)大高效的組織，并通過我們的創(chuàng)新管線，實(shí)現(xiàn)顯著的營收增長，力爭在2025年底前實(shí)現(xiàn)盈利。"

2024年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績

• 2024 年第二季度產(chǎn)品收入凈額為 1.001 億美元， 2023 年同期為 6,890 萬美元，同比增長 45%，按固定匯率計(jì)算同比增長 47%。這一增長主要是由于衛(wèi)偉迦于2023年 9 月上市以及2024年1月納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）后的銷量增加，以及則樂和紐再樂的銷售增長。收入增長的主要驅(qū)動(dòng)包括：
  • 則樂^®：2024 年第二季度產(chǎn)品收入為 4,500 萬美元，2023年同期為4,300 萬美元，同比增長 5%，這主要是由于卵巢癌一線維持治療院內(nèi)銷售的增加、治療持續(xù)時(shí)間的增加以及則樂用于成人卵巢癌一線維持治療和鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的適應(yīng)證成功續(xù)約NRDL并于2024 年 1 月 1 日生效。
  • 衛(wèi)偉迦^®：2024 年第二季度產(chǎn)品收入為 2,320 萬美元，2023 年同期為 10 萬美元，這主要是由于2024 年 1 月 1 日起其用于治療全身型重癥肌無力（gMG）被納入NRDL，醫(yī)生和患者的積極反饋以及隨著衛(wèi)偉迦進(jìn)院而增加的患者可及性。衛(wèi)偉迦于 2023 年 9 月上市，用于治療gMG。
  • 紐再樂^®：2024 年第二季度產(chǎn)品收入為1,230 萬美元，2023 年同期為460 萬美元，同比增長 165%，這主要是由于紐再樂靜脈注射劑型 2023 年第一季度被列入NRDL，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP) 和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI) 的成人患者，以及這些適應(yīng)證的口服劑型于2024 年第一季度被納入NRDL。
• 2024 年第二季度的研發(fā)開支為 6,160 萬美元，2023 年同期為 7,670 萬美元。這一下降主要是由于許可和合作協(xié)議項(xiàng)下的里程碑款項(xiàng)減少，部分被新啟動(dòng)和正在開展的臨床研究費(fèi)用的增加所抵銷。
• 2024 年第二季度的銷售、一般和行政開支為 7,970 萬美元，2023 年同期為 6,790 萬美元。這一增長主要是由于用于支持衛(wèi)偉迦為主的一般銷售費(fèi)用的增長和人員的增加。
• 2024 年第二季度虧損凈額為 8,030萬美元，每股普通股虧損 0.08 美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.82美元），2023年同期虧損凈額為 1.209億美元，每股普通股虧損 0.13 美元（每份ADS虧損為1.25美元）。
• 截至2024年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資、流動(dòng)受限制現(xiàn)金總計(jì)為7.3億美元，截至2024年3月31日為7.508億美元。

公司進(jìn)展

自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來再鼎醫(yī)藥主要公司進(jìn)展包括：

• 業(yè)務(wù)拓展：2024 年 7 月，再鼎醫(yī)藥與麥科思生物達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議。通過此次合作，公司獲得了基于新一代平臺(tái)的ROR1  ADC ZL-6301，進(jìn)一步拓展了公司全球腫瘤管線。ROR1在實(shí)體瘤和血液瘤中廣泛表達(dá)，且在血液瘤中得到初步驗(yàn)證。ZL-6301有望在實(shí)體瘤中有所突破。ZL-6301 已展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床前表現(xiàn)，目前正處于臨床研究準(zhǔn)備階段。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃將努力推進(jìn)其全球臨床開發(fā)。
• 組織更新：2024 年 6 月，再鼎醫(yī)藥任命 Rafael Amado 博士為總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人，在Harald Reinhart 博士于 6 月底退休后，Rafael Amado博士的職責(zé)擴(kuò)大到公司所有治療領(lǐng)域的研發(fā)工作。這一變化讓公司能夠更好地保持發(fā)展勢頭和管線戰(zhàn)略重點(diǎn)。

近期管線亮點(diǎn)

自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來的重要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

腫瘤領(lǐng)域管線

• 尼拉帕利 (PARP)：2024 年 7 月，再鼎醫(yī)藥宣布，在《Cell》雜志上發(fā)表的一項(xiàng)由再鼎醫(yī)藥支持的研究數(shù)據(jù)表明，通過尼拉帕利的新輔助單藥治療以及尼拉帕利聯(lián)合在研的CCR8抗體ZL-1218，有望改善 HRD 陽性卵巢癌患者的療效。
• Bemarituzumab (FGFR2b):
  -    2024年6月，再鼎醫(yī)藥與合作伙伴安進(jìn)完成了Bemarituzumab聯(lián)合化療用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101的患者招募。
  -    全球 3 期臨床研究FORTITUDE-102 正在中國大陸（內(nèi)地）、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)（合稱大中華區(qū)）進(jìn)行患者招募，這是一項(xiàng)bemarituzumab聯(lián)合化療和納武利尤單抗用于胃癌一線治療的臨床研究。
• 奧凱樂^® (瑞普替尼) (ROS1/TRK)：
  -    2024 年 5 月，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)了奧凱樂的新藥上市申請 (NDA)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該批準(zhǔn)基于全球關(guān)鍵研究TRIDENT-1，該研究在 TKI 初治和 TKI 經(jīng)治的 ROS1 陽性 NSCLC 患者中評估了瑞普替尼的作用。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。
  -    2024 年 6 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶 (BMS) 宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已加速批準(zhǔn)瑞普替尼用于治療 NTRK 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。
• ZL-1310（DLL3 ADC）：正在美國和大中華區(qū)為全球1期臨床研究招募接受含鉑化療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展的復(fù)發(fā)和難治性二線及以上小細(xì)胞肺癌 (SCLC)患者。
• ZL-1218（CCR8）：正在美國、歐洲和大中華區(qū)為全球 1 期臨床研究招募患者，該研究旨在評估 ZL-1218 單藥以及與帕博利珠單抗聯(lián)合治療晚期惡性實(shí)體瘤。

自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和感染性疾病管線

• 艾加莫德（FcRn）：
  -    2024 年 7 月，NMPA批準(zhǔn)衛(wèi)力迦（艾加莫德皮下注射劑型）的生物制品上市許可申請（BLA），與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。此項(xiàng)批準(zhǔn)將為中國內(nèi)地的 gMG 患者提供更多的靈活性和選擇性。
  -    2024 年 5 月，NMPA 受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的補(bǔ)充生物制劑上市許可申請（sBLA），并納入優(yōu)先審評。2024 年 6 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 argenx 宣布 FDA 批準(zhǔn)艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）(艾加莫德α和透明質(zhì)酸酶-qvfc) 用于該適應(yīng)證。再鼎醫(yī)藥參與了全球性研究 ADHERE，這是迄今為止關(guān)于 CIDP的最大規(guī)模的臨床研究。
• 鼎優(yōu)樂^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉或SUL-DUR）：2024年5月，NMPA批準(zhǔn)鼎優(yōu)樂的新藥上市申請，用于治療成人患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。
• Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）：2024 年 7 月，再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)加入了阿爾茨海默癥相關(guān)的精神疾病的全球 3 期 研究ADEPT-2 。
• ZL-1102（IL-17 Humabody^®）：2024 年 5 月，再鼎醫(yī)藥在全球 2 期研究中進(jìn)行了首位患者給藥，該研究評估 ZL-1102 用于慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的療效和安全性。                                                                                                                                                                             

2024年和2025上半年的預(yù)期重要里程碑事件

有望向提交NMPA提交的注冊申請

• 腫瘤電場治療：2024 年第四季度向NMPA提交腫瘤電場治療用于含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線及以上NSCLC 的上市許可申請（MAA）。
• Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）：提交用于化療期間或化療后疾病發(fā)生進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的 BLA。
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：提交用于NTRK陽性實(shí)體瘤的補(bǔ)充新藥上市申請 (sNDA) 。
• Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）：提交用于精神分裂癥的 NDA。

預(yù)期的臨床開發(fā)和數(shù)據(jù)公布

艾加莫德（FcRn）

• 再鼎醫(yī)藥將于 2024 年第四季度在大中華區(qū)加入艾加莫德預(yù)充式皮下注射用于甲狀腺眼病(TED)的注冊性研究。
• argenx 將于 2024 年第四季度公布 2/3 期研究 ALKIVIA的主要數(shù)據(jù)，該研究評估艾加莫德用于免疫介導(dǎo)的壞死性肌病 (IMNM)、抗合成酶綜合征 (ASyS) 和皮肌炎 (DM)）三種肌炎亞型的療效。再鼎醫(yī)藥將于 2024 年第四季度加入這項(xiàng)研究的3期研究部分。
• 再鼎醫(yī)藥將于 2025 年初加入血清陰性 gMG 和眼肌型重癥肌無力（MG） 的全球注冊性 3 期研究，以將適應(yīng)證擴(kuò)展到更廣泛的 MG 人群。

Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）

• 再鼎醫(yī)藥將在中國完成精神分裂癥注冊性橋接研究的患者招募，預(yù)計(jì)將于 2024 年底公布主要數(shù)據(jù)。
• BMS 將于 2024 年下半年公布評估用于精神分裂癥長期安全性研究的 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 的數(shù)據(jù)。

腫瘤電場治療

• Novocure 將于 2024 年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌 3 期臨床研究PANOVA-3的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項(xiàng)研究。

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 有望在2024年底或2025年初公布用于復(fù)發(fā)和難治性二線及以上 SCLC 患者的全球 1 期研究的劑量遞增數(shù)據(jù)。

ZL-1218 (CCR8)

• 將于2024 年 9 月在 2024 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì) (ESMO) 年會(huì)上公布用于實(shí)體瘤的全球 1 期研究的初步臨床 藥代動(dòng)力學(xué)（PK） 和藥效動(dòng)力學(xué)（PD） 分析。

電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息

再鼎醫(yī)藥將于美國東部時(shí)間2024年8月7日上午8點(diǎn)（香港時(shí)間晚上8點(diǎn)）舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前注冊。

詳細(xì)信息如下：

注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIaccafead4b094cf191720bf5d03048c6

所有與會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會(huì)議的具體信息。

會(huì)議結(jié)束后，您可通過訪問再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注www.twitter.com/ZaiLab_Global。

非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)

除了根據(jù)美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則呈現(xiàn)的業(yè)績外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響，這是非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的指標(biāo)。 我們認(rèn)為這些非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)對于了解我們的經(jīng)營業(yè)績和財(cái)務(wù)業(yè)績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們相信非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)可以增強(qiáng)投資者對我們業(yè)務(wù)和業(yè)績的了解，但這些非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)不應(yīng)被視為隨附美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)的唯一替代指標(biāo)。

再鼎醫(yī)藥前瞻性陳述

本新聞稿包含了與以下方面相關(guān)的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；我們的目標(biāo)、目的和重點(diǎn)事項(xiàng)以及我們基于增長戰(zhàn)略的預(yù)期（包括我們對商業(yè)化產(chǎn)品和上市、臨床階段產(chǎn)品、收入增長、盈利能力和現(xiàn)金流的預(yù)期）；臨床開發(fā)計(jì)劃和相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊相關(guān)的討論、提交、申請、獲批和時(shí)間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)（包括我們計(jì)劃的現(xiàn)金來源和用途，以及我們預(yù)期實(shí)現(xiàn)盈利的途徑）。除對過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將會(huì)」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計(jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間； (5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(6)我們向美國證券交易委員會(huì)（「SEC」）提交的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請?jiān)L問公司網(wǎng)站www.zailaboratory.com和SEC網(wǎng)站www.SEC.gov。