美國舊金山和中國蘇州2024年8月22日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。達伯特®是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，也是信達生物的第十一款產(chǎn)品，將惠及KRAS G12C突變的肺癌患者。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。KRAS突變是NSCLC中常見的驅動基因突變，且極少與EGFR、ALK等驅動基因突變同時存在，KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者通常無法從已上市的針對上述突變或重排的多種靶向藥物中獲益，治療手段和驅動基因陰性的NSCLC患者類似。該人群經(jīng)過一線標準治療進展后，可選擇的二線治療方案有限且有效率低，預后差。
本次獲批是基于一項在中國開展的臨床II期單臂注冊研究（NCT05005234）結果。研究旨在評估氟澤雷塞單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。
該注冊研究最新結果于國際學術期刊《胸部腫瘤學雜志》（Journal of Thoracic Oncology, JTO）全文發(fā)表。結果顯示，氟澤雷塞總體耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。獨立影像學評審委員會（IRRC）評估的確認的客觀緩解率（cORR）達49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）達90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位緩解持續(xù)時間（DoR）未達到。中位無進展生存期（PFS）9.7個月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未達到。
廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："KRAS作為常見的致癌驅動突變，曾有'不可成藥‘靶點之稱。KRAS G12C抑制劑的出現(xiàn)為治療攜帶該基因突變的癌癥患者開辟了精準治療的方向。達伯特®作為中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，我和全國臨床中心的研究者們?yōu)閰⑴c該藥物的臨床研究開發(fā)倍感自豪。期待達伯特®的上市讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益，推動肺癌個體化及精準治療的發(fā)展。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者傳統(tǒng)化療效果有限，現(xiàn)有治療存在未滿足的臨床需求。我們很高興達伯特®成為中國首個KRAS G12C抑制劑獲批上市，正式開啟中國針對KRAS突變治療的時代。達伯特®作為信達生物第十一款創(chuàng)新藥物，進一步豐富我們強大的腫瘤產(chǎn)品組合。信達生物將持續(xù)發(fā)揮腫瘤領域的領先優(yōu)勢和協(xié)同效應，推動癌癥治療手段的創(chuàng)新，服務更多病患。"
關于達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）
RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中，KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變；其突變發(fā)生率大于ALK、RET、NTRK基因突變總和。
作為一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，氟澤雷塞通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了氟澤雷塞對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，氟澤雷塞抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路，誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
2021年9月信達生物與勁方醫(yī)藥宣布達成全球獨家授權協(xié)議，信達生物獲得氟澤雷塞片（信達生物研發(fā)代號：IBI351，勁方研發(fā)代號：GFH925）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權利。
氟澤雷塞片分別于2023年1月和2023年5月被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期結直腸癌（CRC）患者。
2024年8月，氟澤雷塞片的新藥上市申請（NDA）被CDE正式批準，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。
