和黃醫(yī)藥愛優(yōu)特?（呋喹替尼）獲全額資助列入香港醫(yī)管局藥物名冊

• 首個直接進(jìn)入醫(yī)管局藥物名冊專用藥物類別的創(chuàng)新抗腫瘤藥物 
• 首個獲納入醫(yī)管局藥物名冊的"1+"機制獲批新藥 
• 迅速納入藥物名冊及"1+"機制，幫助患者加速獲得重要的治療選擇 
• 愛優(yōu)特^®是中國香港近十年來首個獲批的用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的口服標(biāo)靶療法，無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)或既往的治療種類如何 

香港2024年10月3日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）今日宣布愛優(yōu)特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼/fruquintinib）獲納入香港醫(yī)院管理局（"醫(yī)管局"）藥物名冊，列入"專用藥物"類別。于公立醫(yī)院或診所，在特定的臨床應(yīng)用下獲處方該新藥的患者，只需支付標(biāo)準(zhǔn)費用。愛優(yōu)特^®于2024年1月取得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準(zhǔn)在香港注冊使用，用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

內(nèi)科腫瘤科專家兼和黃醫(yī)藥獨立非執(zhí)行董事莫樹錦醫(yī)生表示："在新的‘1+'機制下取得批準(zhǔn)后的不到六個月內(nèi)，愛優(yōu)特^®已獲全額資助納入醫(yī)管局藥物名冊。我們可以清晰地看到政府為加速創(chuàng)新療法惠及本地患者以及為減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力所作出的努力，并對此感到由衷的贊賞。和黃醫(yī)藥的故事始于香港。自愛優(yōu)特^®獲批以來，和黃醫(yī)藥的團(tuán)隊一直專注于為有需要的患者盡快提供這種創(chuàng)新的治療選擇。在未來我們將繼續(xù)致力于履行我們的使命，為中國香港乃至全球更多的患者帶來創(chuàng)新療法。"

同路人同盟（Cancer Patient Alliance）主席陳偉杰先生表示："腸癌是香港第二大常見癌癥。看到‘1+'機制下首個批準(zhǔn)的抗癌藥物獲納入藥物名冊專用藥物，這令人感到十分鼓舞。這不僅意味著患者可以獲得重要的治療選擇，而且對于不幸患有癌癥等嚴(yán)重疾病的患者和其家庭來說，納入藥物名冊也將令他們的負(fù)擔(dān)大大減輕。這一切離不開政府以及藥品研發(fā)企業(yè)的辛勤工作和合作。"

根據(jù)醫(yī)管局提供的資料此次納入藥物名冊將于2024年10月中旬起正式生效。呋喹替尼由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)，并以商品名愛優(yōu)特^®在香港上市銷售。

關(guān)于結(jié)直腸癌在香港

結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，是香港第二大常見癌癥。在2021年，新增約5,900例結(jié)直腸癌新癥并造成約2,300例死亡。^[1] 盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。^{[2],[3],[4],[5],[6]}

關(guān)于"1+"機制及呋喹替尼在香港獲批

中國香港特別行政區(qū)（"香港特區(qū)"）政府于2023年10月公布新的新藥審批機制（簡稱"1+"機制），該機制于2023年11月1日正式生效。該機制容許用于治療嚴(yán)重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，并經(jīng)本地專家認(rèn)可新藥的適用范圍后，須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監(jiān)管機構(gòu)的許可，便可以在香港申請注冊。

基于中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）的批準(zhǔn)，以及在香港當(dāng)?shù)氐呐R床數(shù)據(jù)，愛優(yōu)特^®（ELUNATE^®）于2024年1月取得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準(zhǔn)在香港注冊使用，用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，并成為"1+"機制下首個獲批在港注冊使用的藥物。

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現(xiàn)對靶點持續(xù)覆蓋的藥物暴露以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。

呋喹替尼在中國由和黃醫(yī)藥及禮來合作以商品名愛優(yōu)特^®上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來，已有超過10萬名結(jié)直腸癌患者接受呋喹替尼治療。武田擁有在中國內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨家許可，并以商品名FRUZAQLA^®上市銷售。FRUZAQLA^® 已于加拿大、歐盟、日本、瑞士、英國和美國獲得批準(zhǔn)，此外，在全球多個國家或地區(qū)的更多監(jiān)管注冊申請也在進(jìn)行中。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國和歐洲上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

醫(yī)療信息

本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括呋喹替尼用于治療結(jié)直腸癌患者的治療潛力的預(yù)期，以及呋喹替尼針對此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險和不確定性。此類風(fēng)險和不確定性包括下列假設(shè)：呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫(yī)藥和為呋喹替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計劃及商業(yè)化提供資金并實現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時間，監(jiān)管機構(gòu)的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進(jìn)展及呋喹替尼的注冊路徑，以及新冠肺炎對整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究依賴與其他藥物產(chǎn)品與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。此類前瞻性陳述包括但不限于以下陳述：關(guān)于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化呋喹替尼的計劃的陳述，以及和黃醫(yī)藥的戰(zhàn)略、目標(biāo)和預(yù)期的里程碑、業(yè)務(wù)計劃和重點。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險和其他風(fēng)險的進(jìn)一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。