上海2024年10月12日 /美通社/ -- 北京時間2024年10月11日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達®）的上市許可申請近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者*，成為君實生物第5款商業(yè)化產品。此次獲批包括2種規(guī)格，分別為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動注射器）。
《中國血脂管理指南（2023年）》[1]指出，心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第一位死因，其中以動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）為主。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危險因素，通過降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。雖然現(xiàn)有的以他汀類藥物為基礎的降脂治療可顯著降低LDL-C水平及ASCVD風險，但ASCVD高風險人群的LDL-C降脂達標率現(xiàn)狀仍然堪憂，尤其是ASCVD超高危/極高?；颊?，LDL-C達標率更低，臨床上仍存在較大的未滿足的降脂治療需求。
本次獲批主要基于兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究JS002-003（NCT04781114）和JS002-006（NCT05532800）。
其中，JS002-003研究由中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔任主要研究者，旨在中國原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異?；颊咧性u估昂戈瑞西單抗皮下注射治療的療效和安全性，共入組806例患者。其研究成果在2023年美國心臟協(xié)會科學會議（AHA）首次公布，并于2024年5月獲得AHA官方雜志《美國心臟協(xié)會雜志》（Journal of the American Heart Association，JAHA，影響因子：6.106）全文發(fā)表。JS002-003研究結果顯示[2]，相較安慰劑，昂戈瑞西單抗150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下注射，可顯著降低LDL-C水平達60%以上，且在52周的治療期間始終維持穩(wěn)定的降幅，同時對其他血脂參數，如非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（Apo B）和總膽固醇（TC）也有明顯的改善作用；安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
JS002-006研究由中南大學湘雅二醫(yī)院趙水平教授擔任主要研究者，旨在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評價使用兩種給藥裝置【預充式注射器（PFS）和預充式自動注射器（AI）】皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，共入組255例患者。其研究成果于2024年5月獲得內分泌學與代謝領域國際學術期刊《營養(yǎng)代謝與心血管疾病雜志》（Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases，NMCD）全文發(fā)表。結果顯示[3]，無論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥，均表現(xiàn)出相當的顯著降脂作用，與安慰劑相比，患者接受昂戈瑞西單抗150mg Q2W治療12周時，LDL-C水平顯著降低70%以上（PFS組72.7%，AI組71.1%），且安全性良好。
目前，昂戈瑞西單抗另有兩項新適應癥上市申請正在接受NMPA審評，分別為：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥；2）他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常（單藥）。
中南大學湘雅二醫(yī)院趙水平教授表示："昂戈瑞西單抗正式獲批是個令人振奮的消息，這將為他汀類等藥物降脂效果不佳的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者提供一種全新的治療選擇，為了兼顧患者給藥的易用性和便利性，除通過PFS給藥外，還開發(fā)了AI給藥方式，可省去由醫(yī)護人員進行注射給藥的過程，以實現(xiàn)居家給藥等可能增加患者便利性的用藥場景。結果顯示，無論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥，昂戈瑞西單抗均表現(xiàn)出相當的顯著降脂作用，希望其能夠盡快到達患者手中早日惠及更多患者。"
君實生物總經理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："君適達®是君實生物的第5款商業(yè)化產品，成功將我們的治療領域從腫瘤、自身免疫、感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病，這在進一步豐富公司產品矩陣的同時，無感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病，這在進一步豐富公司產品矩陣的同時，無疑是對公司全鏈條新質生產力的又一有力背書。ASCVD是人類健康的頭號殺手，昂戈瑞西單抗的獲批上市，勢必將成為ASCVD患者對抗疾病的有力手段。同時，關于昂戈瑞西單抗還有另外2項適應癥正在審評中，期待后續(xù)能夠為更廣泛的ASCVD患者群體帶來更多的治療選擇。"
【參考文獻】 |
[1] 中國血脂管理指南（2023年）. 中國循環(huán)雜志. 2023 38;3:237-271. |
[2] Wang X, Qiu M, Cheng Z, et al. Efficacy and Safety of Ongericimab in Chinese Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia. J Am Heart Assoc. 2024 May 31:e033669. |
[3] Zhao W et al., Efficacy and safety of ongericimab given by prefilled syringe or autoinjector in primaryl hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia, Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases, https://doi.org/10.1016/j.numecd.2024.04.011 |
*完整適應癥名稱為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者 |
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。 |
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導。 |
關于昂戈瑞西單抗注射液（君適達®）
昂戈瑞西單抗注射液（君適達®）是君實生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，于2024年10月獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者，規(guī)格為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動注射器）。君實生物是國內首家獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。
2023年10月，君實生物與重慶博創(chuàng)醫(yī)藥有限公司（博創(chuàng)醫(yī)藥）達成合作，授予博創(chuàng)醫(yī)藥在中國大陸和許可用途內研發(fā)、生產、商業(yè)化昂戈瑞西單抗的獨占許可。
2024年4月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了昂戈瑞西單抗的2項新適應癥上市申請，用于治療：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥；2）他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常（單藥）。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領域，已有4款產品在國內或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美歐三地獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔本土創(chuàng)新藥企的責任。
君實生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
