2025開(kāi)年重磅：星漢德生物全球首創(chuàng)HPV相關(guān)腫瘤全新一代TCR-T獲批

新加坡2025年1月3日 /美通社/ -- 1月2日，星漢德生物（SCG）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（NMPA）已批準(zhǔn)其全新一代人乳頭瘤病毒（HPV）特異性T細(xì)胞受體（TCR）工程化T細(xì)胞治療--SCG142的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，用于治療HPV感染相關(guān)的惡性腫瘤，包括宮頸癌、口咽癌、頭頸癌、陰道癌、外陰癌和陰莖癌等。

人乳頭瘤病毒（HPV）是可以感染人體的皮膚和黏膜而導(dǎo)致多種惡性腫瘤的病毒，主要通過(guò)性接觸傳播，也可通過(guò)母嬰垂直傳播而感染。全球范圍內(nèi)約5%的癌癥由HPV感染所致。以宮頸癌為例，幾乎100%的宮頸癌由HPV感染導(dǎo)致，全球?qū)m頸癌每年新發(fā)66萬(wàn)例，死亡約35萬(wàn)例，是全球女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一^［1，2］。同時(shí)，HPV導(dǎo)致的男性相關(guān)腫瘤在世界范圍內(nèi)也正在快速增長(zhǎng)，但缺乏關(guān)注和重視。目前，HPV相關(guān)晚期腫瘤患者仍然缺乏有效的治療手段，存在巨大的未能滿足的臨床需求。

星漢德生物開(kāi)發(fā)的SCG142是一款具有顯著差異化的"下一代"TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，基于星漢德生物全球領(lǐng)先的GianTCR^TM獨(dú)有技術(shù)平臺(tái)，成功篩選獲得超高親和力的全天然HPV特異性TCR，并搭配星漢德生物自主研發(fā)的新型嵌合開(kāi)關(guān)受體多能T細(xì)胞增強(qiáng)模塊。這一突破性的創(chuàng)新技術(shù)，與傳統(tǒng)TCR-T細(xì)胞療法相比具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)，可使T細(xì)胞在克服抑制性腫瘤微環(huán)境的同時(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)CD8⁺和CD4⁺ TCR-T細(xì)胞的增殖和腫瘤殺傷作用，這對(duì)于實(shí)現(xiàn)實(shí)體瘤的突破性療效至關(guān)重要。

2024年5月，在美國(guó)巴爾的摩舉行的《第27屆美國(guó)基因與細(xì)胞治療年會(huì)》上，星漢德生物以大會(huì)口頭報(bào)告形式公布了SCG142的臨床前數(shù)據(jù)，隨即引起行業(yè)廣泛關(guān)注和強(qiáng)烈反響。研究數(shù)據(jù)表明，新一代SCG142通過(guò)嵌合開(kāi)關(guān)受體強(qiáng)化技術(shù)，在不依賴(lài)于CD8共受體信號(hào)的情況下，能有效雙重激發(fā)CD8⁺與CD4⁺ TCR-T細(xì)胞，在高度免疫抑制性的腫瘤微環(huán)境下，發(fā)揮強(qiáng)效的抗腫瘤活性，并促進(jìn)記憶性T細(xì)胞的長(zhǎng)期存續(xù)，確保免疫細(xì)胞療法持久顯著的治療效果。此外SCG142的高親和力特性，可以同時(shí)識(shí)別HPV-16和HPV-52基因型相關(guān)宮頸癌、頭頸癌等多種HPV病毒相關(guān)腫瘤，顯著提升患者人群覆蓋率。

星漢德生物首席科學(xué)官?gòu)埧虏┦勘硎荆?/b>SCG142作為全球首款基于嵌合開(kāi)關(guān)受體創(chuàng)新技術(shù)的"下一代"細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批臨床，標(biāo)志著星漢德生物在細(xì)胞治療前沿領(lǐng)域的持續(xù)突破與穩(wěn)步前行。可喜的是，SCG142先后成功獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的I/II期新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，并迅速同步在中國(guó)獲批。這一系列重要里程碑標(biāo)志著SCG142的全球臨床試驗(yàn)布局全面提速，為全球范圍內(nèi)HPV相關(guān)惡性腫瘤患者點(diǎn)燃了新的希望之光。更加重要的是，SCG142是繼SCG101（HBV特異性TCR-T細(xì)胞治療）成為中國(guó)首個(gè)臨床獲批治療肝癌的TCR-T細(xì)胞治療藥物后，星漢德生物推出的又一款同步獲得美國(guó)、中國(guó)、新加坡等多國(guó)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的TCR-T產(chǎn)品。這標(biāo)志著我們具備了開(kāi)發(fā)多元化TCR-T產(chǎn)品為不同的癌癥患者帶來(lái)全新治療手段的能力。這背后也正是依托于星漢德生物擁有的全球最頂尖的、也是獨(dú)一無(wú)二的TCR發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的強(qiáng)大技術(shù)支撐，并為產(chǎn)品的卓越性能奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。