四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）多項(xiàng)新適應(yīng)證在華獲批上市
上海2025年1月8日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，佳達(dá)修®[i] [四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]的多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9~26歲男性接種。新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著佳達(dá)修®成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。
佳達(dá)修®此次獲批的新適應(yīng)證可適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門(mén)癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門(mén)上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。
"我們非常高興地見(jiàn)證佳達(dá)修®時(shí)隔六年在華迎來(lái)了多項(xiàng)新適應(yīng)證的獲批，這可謂是一個(gè)里程碑式的重大進(jìn)步。這也標(biāo)志著佳達(dá)修®成為了中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗，為推動(dòng)中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展邁出新的一步！"默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜（Anna Van Acker）表示，"默沙東HPV疫苗在華獲批以來(lái)已保護(hù)了5,100萬(wàn)名中國(guó)女性健康，我們有理由相信新適應(yīng)證的獲批將繼續(xù)保護(hù)更多適齡男性。默沙東也將踐行根植中國(guó)、造福中國(guó)的承諾，繼續(xù)與社會(huì)各界緊密協(xié)作，致力于提升公眾對(duì)HPV引發(fā)相關(guān)疾病的認(rèn)知水平。我們深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性，并將與政府加強(qiáng)合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可負(fù)擔(dān)性，助力健康中國(guó)2030戰(zhàn)略的實(shí)施與推進(jìn)。"
"HPV疫苗新適應(yīng)證的獲批上市，是國(guó)家響應(yīng)健康中國(guó)2030號(hào)召的又一里程碑舉措。HPV 疫苗接種是預(yù)防HPV相關(guān)疾病的有效方法，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施[ii]。 HPV疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌，還可以預(yù)防HPV感染引起的肛門(mén)癌和生殖器疣[iii]。" 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、喬友林研究員認(rèn)為，"相較女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注。但其實(shí)，在全球范圍內(nèi)，男性生殖器HPV感染率高于女性[iii]。近期，國(guó)際乳頭瘤病毒學(xué)會(huì)（IPVS）為了進(jìn)一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》需在2030年實(shí)現(xiàn)"90-70-90"的階段性目標(biāo)，積極呼吁各個(gè)國(guó)家早日采取男女共防的疫苗接種計(jì)劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴(kuò)大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果[iv]。"
持續(xù)感染高危型別的HPV不僅可能導(dǎo)致宮頸癌，也可能導(dǎo)致肛門(mén)癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病[v]。肛門(mén)癌原發(fā)于緊靠肛周的皮膚細(xì)胞或者肛門(mén)與直腸（肛管）之間的移行帶細(xì)胞，世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)顯示，2022年至2025年全球范圍內(nèi)的肛門(mén)癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升[vi][vii]。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，88%肛門(mén)癌歸因于HPV持續(xù)感染[viii]。生殖器疣(尖銳濕疣)是指由HPV引起的另一種常見(jiàn)疾病[ix]，容易復(fù)發(fā)，且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān)[x]。
"HPV感染是全球重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一[xi]，接種疫苗是預(yù)防宮頸癌和其他HPV相關(guān)癌癥的最佳方法[xii]。HPV感染后大多可被免疫機(jī)制自行清除，所以多數(shù)HPV感染是一過(guò)性且無(wú)臨床癥狀的，但某些型別HPV持續(xù)感染可導(dǎo)致癌前病變[v]。"中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（研究所）、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心臨床防治室主任王千秋教授補(bǔ)充道，"HPV傳播方式為多途徑的直接或間接接觸，外傷或皮膚破損也是HPV感染的重要因素[xiii]。"
"HPV疫苗新適應(yīng)證的獲批上市是令社會(huì)各界都為之振奮的好消息。這也將為廣大適齡女性和男性提供更多預(yù)防HPV感染引發(fā)的相關(guān)疾病包括癌癥的創(chuàng)新方案。"默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士強(qiáng)調(diào)："作為全球首家推出九價(jià)和四價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東多年來(lái)基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防HPV相關(guān)不同疾病的潛力。默沙東目前已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究，希望應(yīng)用中國(guó)研究成果惠及更多有需要的人群，以提高中國(guó)大眾的健康水平。"
[i] 佳達(dá)修®此前在中國(guó)境內(nèi)已獲批適應(yīng)證為適用于9~45歲女性預(yù)防因高危 HPV16、18 型所致疾?。?/span> |
? 宮頸癌 |
? 2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和宮頸原位腺癌（AIS） |
? 1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1） |
境內(nèi)女性臨床試驗(yàn)尚未證實(shí)本品對(duì)低危 HPV6、11 型相關(guān)疾病的保護(hù)效果。 |
[ii] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì),中國(guó)優(yōu)生科學(xué)協(xié)會(huì)陰道鏡和宮頸病理學(xué)分會(huì),馬丁,等. 人乳頭瘤病毒疫苗臨床應(yīng)用 |
中國(guó)專家共識(shí)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志,2021,12(2):189-201. |
[iii] 滕秋麗,牛茂源,劉玉瑩,等.HPV感染對(duì)男性的危害與HPV疫苗接種對(duì)男性的保護(hù)[J].中國(guó)免疫學(xué)雜志, 2022(004)038 |
[iv] Garland SM, Bhatla N, Woo YL, et al. IPVS STATEMENT on HPV vaccination: No longer supply constraints: Towards achieving WHO vaccine targets. Vaccine. 2024;42(26). doi:10.1016/j.vaccine.2024.126400 |
[v] 子宮頸癌等人乳頭瘤病毒相關(guān)疾病免疫預(yù)防專家共識(shí). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志. 2019;53(8)761-803 |
[vi] 《默沙東診療手冊(cè)大眾版》-肛門(mén)癌 |
[vii] IACR Cancer Tomorrow, 2024 |
[viii] 元玫雯, 等. 中華流行病學(xué)雜志. 2022, 43(5): 702-708. |
[ix] Pennycook KB, McCready TA. Condyloma Acuminata. [Updated 2023 Jun 21]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547667/ |
[x] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)等.中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志.2021;35(4)359-374 |
[xi] 朱孔鑫,等. HPV疫苗有效性的真實(shí)世界研究.中華微生物學(xué)和免疫學(xué)雜志, 2023, 43(3) 230-238. |
[xii] WHO Human papillomavirus and cancer |
[xiii] 中華醫(yī)學(xué)會(huì),等. 病毒疣基層診療指南（2022年）[J]. 中華全科醫(yī)師雜志,2022,21(10)：904-913 |
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