百濟(jì)神州與勃林格殷格翰就PD-1抗體Tislelizumab達(dá)成商業(yè)供應(yīng)協(xié)議

美國(guó)麻省劍橋，中國(guó)北京和上海2018年1月9日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克：BGNE）與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司今日宣布雙方就百濟(jì)神州的在研PD-1抗體tislelizumab簽署了一項(xiàng)商業(yè)供應(yīng)協(xié)議。作為百濟(jì)神州和勃林格殷格翰探索實(shí)踐“藥品上市許可持有人制度”的一部分，tislelizumab將在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)。

“隨著tislelizumab項(xiàng)目在中國(guó)向潛在注冊(cè)批準(zhǔn)及上市的不斷推進(jìn)，我們非常高興能通過全球頂尖的生物制藥合同生產(chǎn)商勃林格殷格翰BioXcellence?來確保產(chǎn)品的商業(yè)供應(yīng)。過去數(shù)年，我們與勃林格殷格翰團(tuán)隊(duì)在臨床藥品供應(yīng)方面通力合作，在為患者提供高質(zhì)量藥物的共同承諾基礎(chǔ)上，雙方已經(jīng)建立起了堅(jiān)實(shí)的合作伙伴關(guān)系?！卑贊?jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生說道。“在與勃林格殷格翰的合作之外，我們也與廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)建了合資公司，正在廣州建設(shè)生物藥生產(chǎn)基地，期待進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿足tislelizumab及其他在研生物藥預(yù)期的生產(chǎn)需求。”

基于供應(yīng)協(xié)議條款，勃林格殷格翰將在數(shù)年內(nèi)擁有tislelizumab的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)（期限有可能延長(zhǎng)）。除此之外，百濟(jì)神州也獲得了未來勃林格殷格翰在中國(guó)為其擴(kuò)大產(chǎn)能的數(shù)項(xiàng)優(yōu)先權(quán)。

“這項(xiàng)協(xié)議標(biāo)志著我們將成為中國(guó)第一個(gè)‘藥品上市許可持有人制度’下生物制藥進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)?！辈指褚蟾窈采锼帢I(yè)（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理羅家立博士說道。“我們致力于生產(chǎn)創(chuàng)新治療藥物旨在為全球患者未被滿足的醫(yī)療需求提供治療方案。我們的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力及合同生產(chǎn)能力世界一流，這一點(diǎn)我們信心十足。Tislelizumab作為單藥和組合療法都有潛力為患有一系列不同癌癥的患者帶來福音，能夠?yàn)閠islelizumab提供商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)供應(yīng)，我們感到非常激動(dòng)?！?/p>

Tislelizumab(BGB-A317)

Tislelizumab (BGB-A317)是一種正處于臨床試驗(yàn)階段的人源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫檢查點(diǎn)”抑制劑的腫瘤免疫制劑。Tislelizumab的作用機(jī)制是與細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細(xì)胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab對(duì)PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于其Fc區(qū)域的設(shè)計(jì)，我們認(rèn)為可在較大程度上減少由其他免疫細(xì)胞帶來的負(fù)面調(diào)節(jié)作用。Tislelizumab正在開發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟(jì)神州與新基公司在tislelizumab的實(shí)體腫瘤領(lǐng)域存在全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞地區(qū)擁有超過850名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和VIDAZA®（注射用阿扎胞苷）。ⁱ

勃林格殷格翰

在過去130多年里，研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司勃林格殷格翰一直致力于為人類與動(dòng)物帶來創(chuàng)新的藥物。勃林格殷格翰公司是全球前20大制藥企業(yè)之一，至今仍是家族企業(yè)。每天，在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，約5萬名員工都在努力通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。2016年，勃林格殷格翰公司實(shí)現(xiàn)凈銷售額約159億歐元。研發(fā)支出超過30億歐元，相當(dāng)于凈銷售額的19.6％。

勃林格殷格翰公司一貫非常重視社會(huì)責(zé)任。公司參與了“創(chuàng)造更多健康”等社會(huì)項(xiàng)目。勃林格殷格翰公司還積極地推動(dòng)員工多元化，并從員工的不同經(jīng)驗(yàn)與技能中獲益。此外，公司的一切行為都以環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展為重點(diǎn)。

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關(guān)于勃林格殷格翰BioXcellence?

勃林格殷格翰是全球較大的生物制藥生產(chǎn)商之一。公司在生物制藥領(lǐng)域擁有超過35年的深厚經(jīng)驗(yàn)。做為行業(yè)先驅(qū)，勃林格殷格翰已經(jīng)為全球市場(chǎng)生產(chǎn)超過25種生物制藥產(chǎn)品。以勃林格殷格翰BioXcellence? 的品牌名為代表，公司為行業(yè)提供量身定制的合同開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，完整的生產(chǎn)技術(shù)鏈覆蓋從DNA（脫氧核糖核酸）到在德國(guó)比伯拉赫、奧地利維也納、美國(guó)弗里蒙特和中國(guó)上海的生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)完成罐裝的全過程。勃林格殷格翰BioXcellence?確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期的供應(yīng)，可在任何階段對(duì)客戶項(xiàng)目進(jìn)行轉(zhuǎn)移，對(duì)各類規(guī)模進(jìn)行供貨，以保證藥品委托生產(chǎn)的便利。更多內(nèi)容請(qǐng)點(diǎn)擊www.bioxcellence.com查看。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州就tislelizumab取得的進(jìn)展、預(yù)計(jì)臨床開發(fā)和注冊(cè)過程中的里程碑、商業(yè)化，以及對(duì)tislelizumab及其他生物制劑的生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)的計(jì)劃。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步的研究；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展；百濟(jì)神州被醫(yī)藥界接受進(jìn)而獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴于第三方進(jìn)行臨床開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度的 10-Q 表格的“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)中全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。