上海2024年3月13日 /美通社/ -- 研發(fā)驅動的全球領先生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰今天宣布與上海萊士血液制品有限公司（以下簡稱"上海萊士"）達成一項重磅合作：位于上海張江的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司（以下簡稱"勃林格殷格翰中國生物制藥"）將為上海萊士旗下血友病創(chuàng)新藥物SR604注射液提供工藝轉移及臨床生產制造服務，致力于通過國際一流CDMO平臺轉化為優(yōu)質終端產品，助力中國創(chuàng)新走向海外，惠及全球患者。
SR604注射液是一種人源化高親和力結合人活化蛋白 C，特異性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的單克隆抗體制劑。日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了SR604注射液一項臨床I期試驗申請，每4周一次皮下注射給藥，擬用于血友病及先天性凝血因子VII缺乏癥患者出血的預防治療。截至目前，全球尚無與該藥物同靶點的產品上市。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經理臧雨果博士表示："很高興與本土創(chuàng)新藥企上海萊士達成合作，也祝賀抗體新藥SR604注射液臨床研究成功獲批。希望雙方一流的專業(yè)團隊緊密合作，盡快將這款創(chuàng)新藥物推向市場，為血友病患者帶來更多福祉。勃林格殷格翰將以領先的項目管理流程、經驗豐富的執(zhí)行團隊、卓越的藥品注冊服務以及縝密的知識產權保護體系，賦能加速產品開發(fā)，實現(xiàn)價值最大化。未來，我們愿攜手各方伙伴，積極賦能中國生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)，助力實現(xiàn)從研發(fā)、生產到商業(yè)化出海的全鏈條升級，惠及全球患者。"
上海萊士血液制品股份有限公司董事長、總經理徐俊博士表示："上海萊士很高興與全球領先的德國藥企勃林格殷格翰開展合作，依托勃林格殷格翰全球知名技術平臺和成熟的生產基地，共同推動SR604注射液的后續(xù)工藝轉移與生產制造，盡快為中國血友病患者帶來福音，滿足巨大的臨床需求。一直以來，‘做好藥、創(chuàng)新藥'是上海萊士立業(yè)成長的根本，上海萊士將繼續(xù)堅持‘安全、優(yōu)質、高效'的質量方針，履行上海萊士健康衛(wèi)士的品牌承諾，做更多更好的創(chuàng)新藥，澤福社會。"
在雙方開發(fā)合作中，勃林格殷格翰中國生物制藥將為上海萊士的SR604注射液項目提供生產工藝轉移、原液和制劑cGMP生產及CMC申報文件撰寫全流程服務。憑借其穩(wěn)健的工藝表現(xiàn)、成熟的工藝平臺、深厚的技術積淀為生物藥持續(xù)創(chuàng)造價值并造福病患，可賦能創(chuàng)新藥物早期臨床開發(fā)的快速推進，為未來臨床后期CMC開發(fā)，以及產品上市和商業(yè)化供應奠定堅實基礎。
近年來，國內生物醫(yī)藥產業(yè)正駛入發(fā)展"快車道"，以國產創(chuàng)新藥為代表的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。作為全球領先的生物制藥生產與供應企業(yè)，勃林格殷格翰中國生物制藥將產業(yè)鏈中的"生產瓶頸"轉型為"服務平臺"，推動了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度改革的突破，并率先在國內將首個MAH制度下采用合同生產模式的創(chuàng)新生物藥推向市場。
目前，勃林格殷格翰中國生物制藥依托全球統(tǒng)一的工藝平臺及質量體系，已建成具備工藝轉移及開發(fā)、臨床樣品供應，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產能力的一站式服務，為客戶提供從生產工藝開發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應的全方位服務，賦能創(chuàng)新生物藥品項目的高質量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。近年來，公司啟動"商業(yè)化供應2.0"戰(zhàn)略，致力成為面向亞太地區(qū)的生物制藥供應中心，利用生物大分子藥全球生產和注冊的豐富經驗，助力本土藥企將創(chuàng)新產品推向國外市場。
勃林格殷格翰全球生物制藥BioXcellence負責人Christian Eckermann博士表示："勃林格殷格翰中國生物制藥基地是公司全球生物制藥網絡的重要一環(huán)，在世界范圍內提供國際標準質量的創(chuàng)新藥物。未來，我們致力于扎根中國市場，持續(xù)夯實客戶產品組合，以不懈努力踐行對創(chuàng)新與患者關愛的高度承諾。"
