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上海2018年8月6日電 /美通社/ -- 吉利德科學(xué)公司（納斯達克代碼：GILD）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)捷扶康®（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用于治療 HIV-1 感染。捷扶康®是中國首個批準(zhǔn)的基于 TAF/FTC、用于治療 HIV 的單一片劑 (STR) 方案。
在中國，捷扶康®是可用于治療感染 HIV-1 的成年和青少年（12歲以上，體重超過35公斤）的完整方案，沒有出現(xiàn)對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋耐藥相關(guān)的已知突變。
“通過接受恰當(dāng)?shù)闹委?，HIV 感染者的壽命可達到與普通人群相近的水平。與此同時，患者也將面臨更多與年齡和治療相關(guān)的并發(fā)癥風(fēng)險，這意味著在選擇治療方案時，需要優(yōu)先考慮如何幫助 HIV 患者保持長期健康。”北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授表示，“臨床試驗表明，在144周的治療中，捷扶康®表現(xiàn)出持續(xù)長久的病毒抑制作用，其表現(xiàn)出的安全性有望廣泛適用于 HIV 感染人群?！?/p>
2017年，中國約有14萬名新確診的 HIV 感染者1。近年來，由于篩查范圍的擴大，確診人數(shù)顯著上升。同時，接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的 HIV 感染者人數(shù)也穩(wěn)步增加。自2003年，中國政府開始“四免一關(guān)懷政策”為所有 HIV 感染者提供免費的抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療。
“吉利德全力支持中國應(yīng)對 HIV 疫情做出的工作，同時我們也非常高興能夠為中國的 HIV 患者帶來捷扶康®這一全新的治療方案?！奔驴茖W(xué)公司總裁及首席執(zhí)行官 John F. Milligan 博士表示，“捷扶康®是我們多種基于 TAF/FTC 的治療方案的一種，我們相信捷扶康®表現(xiàn)出的安全性和療效能幫助滿足中國 HIV 患者群體的長期健康需求?！?/p>
一項3期 HIV 臨床試驗對捷扶康®進行了研究，研究共納入了來自21個國家的3,500余名患者，其中包括初治、病毒抑制、腎功能損傷的和青少年患者。來自兩項3期雙盲研究（研究104和研究111）的144周數(shù)據(jù)為捷扶康®的審批提供了支持，研究中納入了1,733位初治患者，且在48周時，治療方案實現(xiàn)了非劣效于吉利德公司的 Stribild®（艾維雷韋150 mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF）的主要終點。48周時，92.4%（n =800/866）服用捷扶康®的患者和90.4%（n=784/867 ）服用 Stribild ®的患者實現(xiàn)了 HIV-1 RNA 水平低于50拷貝/mL。
此外，一項3期研究（研究109）也為捷扶康®的審批提供了支持，評估了此前接受基于 TDF 方案的病毒抑制患者，換用捷扶康®的治療效果。該研究納入了1436名受試者，其中1196名在試驗中達到了48周的評估時間點。根據(jù)48周時 HIV-1 RNA 水平低于50拷貝/mL 的患者百分比數(shù)據(jù)，與 TDF 方案相比，捷扶康®的治療方案達到了統(tǒng)計學(xué)意義的非劣效性。相比一直接受以 TDF 為基礎(chǔ)治療方案的患者，接受捷扶康®治療的患者在腎臟功能和骨骼實驗室參數(shù)方面顯著改善。最后，評估捷扶康®療效的3期研究數(shù)據(jù)（用于伴輕中度腎功能損傷的青少年和成人患者）也為審批提供了支持。
[1] 中國疾病預(yù)防控制中心,性病艾滋病預(yù)防控制中心,性病控制中心. 2017年12月全國艾滋病性病疫情. 中國艾滋病性病.2018;24(2): 111.
關(guān)于吉利德科學(xué)
吉利德科學(xué)是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物制藥公司，致力于在未被滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、并商業(yè)化創(chuàng)新療法。公司的使命是變革并簡化全球重疾患者的治療方案。吉利德在全世界超過35個國家進行運營，總部位于加利福尼亞州的福斯特市。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法案所界定的前瞻性聲明，這些聲明受到風(fēng)險、不確定性和其他因素的影響，包括醫(yī)生在處方捷扶康®可能無法預(yù)見到的風(fēng)險。由于諸多風(fēng)險和不確定因素，實際結(jié)果可能與目前預(yù)期的結(jié)果存在重大差異。謹(jǐn)請讀者注意，不要依賴這些前瞻性聲明。這些和其他的風(fēng)險在吉利德截止于2018年3月31日的10-Q季報中有詳述，并在美國證券交易委員會登記備案。所有前瞻性聲明均基于吉利德目前可獲知的信息 吉利德不承擔(dān)任何義務(wù)并且不承諾更新任何此類前瞻性聲明。
捷扶康®和 Stribild®是吉利德科學(xué)或其相關(guān)公司的注冊商標(biāo)。
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