中國北京和美國麻省劍橋2018年8月31日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼: BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于創(chuàng)新型腫瘤分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布, 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前稱CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗作為治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新藥上市申請（NDA）。
百濟神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“替雷利珠單抗首個NDA的受理對百濟神州以及中國經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者而言都是一個重大里程碑。在經(jīng)過化療或放療的標(biāo)準(zhǔn)治療方案后復(fù)發(fā)或?qū)χ委煙o應(yīng)答的患者往往預(yù)后不佳。我們很高興有機會為這些患者提供新的治療選擇。”
替雷利珠單抗的NDA是基于臨床和非臨床數(shù)據(jù)，包括治療中國R/R cHL患者的關(guān)鍵性2期臨床研究的結(jié)果。近期基于該2期研究中全部70位入組患者的意向治療人群分析數(shù)據(jù)的獨立評審結(jié)果表明，截至數(shù)據(jù)截點，隨訪時間至少24周，中位隨訪時間為7.85個月的條件下，總緩解率（ORR）為85.7%，包括61.4%的完全緩解率（CR）。不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度與之前報道的替雷利珠單抗1期臨床安全性和耐受性數(shù)據(jù)總體一致，對于免疫相關(guān)事件如甲狀腺功能減退和發(fā)熱，亦與之前報道的其它抗PD-1抗體治療cHL的情況一致。本臨床研究的完整數(shù)據(jù)計劃將在近期的一場醫(yī)學(xué)大會上公布。
百濟神州全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍表示：“我們對治療R/R cHL患者的關(guān)鍵性臨床研究中所觀察到的緩解數(shù)據(jù)，包括較高的完全緩解率感到振奮。我們也期待與NMPA密切合作，盡快讓中國患者用上替雷利珠單抗?！?/p>
除針對R/R cHL患者的關(guān)鍵性臨床2期研究外，多項全球3期臨床也在開展，對替雷利珠單抗治療一系列惡性腫瘤的作用進行評估，包括非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌。以及分別針對先前接受過治療的肝細(xì)胞癌患者和R/R成熟T細(xì)胞及NK細(xì)胞淋巴瘤患者的兩項全球2期臨床研究，和一項治療中國尿路上皮癌患者的關(guān)鍵性臨床2期研究。
關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源于淋巴結(jié)和淋巴系統(tǒng)組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是霍奇金淋巴瘤中最常見的一種，約占霍奇金淋巴瘤患者的95%。經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的特征是存在一種被稱為 Reed-Sternberg 氏細(xì)胞的非常大的細(xì)胞。在2012年，中國大約有2,100例新診斷霍奇金淋巴瘤病例[i]。盡管霍奇金淋巴瘤在成人和兒童中都可能發(fā)生，但最常見于15到35歲之間的年輕人和50歲以上的老年人。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗由百濟神州的科學(xué)家于北京自主研發(fā)，能與細(xì)胞表面PD-1受體結(jié)合,該受體通過防止T-細(xì)胞激活而在下調(diào)免疫系統(tǒng)中起到重要作用。替雷利珠單抗展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區(qū)別。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，此項針對Fc段的改造可較大限度地減少與其他免疫細(xì)胞潛在的負(fù)面相互作用。替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。百濟神州與新基公司達成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā)替雷利珠單抗治療實體瘤。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）[ii]。
| [i] http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx |
| [ii] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標(biāo)。 |
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟神州對替雷利珠單抗相關(guān)的進展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。
