北京2019年7月22日 /美通社/ -- 依生生物制藥有限公司今天宣布，該公司旗下的遼寧依生生物制藥有限公司新建狂犬病疫苗生產車間通過GMP認證，獲得中國《藥品GMP證書》， 認證范圍為預防用生物制品[凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）]（狂苗原液三車間、狂苗分包裝二車間）。該疫苗產品是中國第一個不含鋁佐劑的凍干人用狂犬病疫苗，商品名為“依生君安TM”，在中國已經有超過15年的使用歷史，使用者超過數千萬人，擁有重要市場份額，具有良好的安全性和有效性，為中國抵御狂犬病病毒感染做出了重要貢獻，深得狂犬病預防專業(yè)人士的好評。
依生生物董事長張譯先生說：“遼寧依生生物制藥有限公司成立于1994年，是首批受益于我國疫苗體制改革而快速發(fā)展起來的民營生物制藥企業(yè)。作為一家在中國深度耕耘的疫苗生產企業(yè)，遼寧依生一直在中國引領狂犬病疫苗的創(chuàng)新變革。中國狂犬病疫苗的發(fā)展歷程經歷了‘淡苗’、‘濃縮苗’、‘純化苗’、‘無佐劑純化苗’等階段。由于淡苗效價低（1.3IU/2ml）且免疫失敗病例頻發(fā)，國家衛(wèi)生部決定改進疫苗生產工藝，將疫苗培養(yǎng)的病毒原液超濾濃縮3-5倍以提高疫苗中抗原含量，使加入氫氧化鋁佐劑后的疫苗效價能達到≥2.5IU 的標準。然而，單純濃縮疫苗在提高效力的同時，由于雜蛋白殘留物含量相應增高，不良反應發(fā)生率升高且癥狀加重。為改進疫苗的質量特性，我公司率先引入柱層析等純化技術去除雜蛋白，在1998年成為首家取得純化疫苗的生產企業(yè)。我公司在后續(xù)的研究發(fā)現，盡管添加氫氧化鋁佐劑可以增加免疫效果，但會導致機體免疫應答緩慢，產生中和抗體延遲。由于狂犬病疫苗主要用于暴露后免疫，疫苗誘導免疫的時效性非常重要。在此研究基礎上，我公司率先開發(fā)了無鋁佐劑狂犬病疫苗，于2003年成為首個獲批生產人用凍干無鋁佐劑狂犬病疫苗的企業(yè)，自此，中國開始全面推行無鋁佐劑狂苗。在多年對狂犬病防治的研究基礎上，我公司又自主開發(fā)了治療性皮卡狂犬病疫苗，該疫苗可顯著提升狂犬病毒暴露后的保護率，我們相信這一新型疫苗將會引領狂犬病疫苗的新的變革?！?/p>
談到此次新車間認證通過，張譯先生表示：企業(yè)投資約4億元人民幣，建成兩個現代化的新疫苗生產車間并通過GMP認證。其中，狂苗原液車間凈化區(qū)域面積為4325平方米，狂苗分包裝車間凈化區(qū)域面積為1558平方米，預計年生產產能在300萬人份以上。銷售方面，目前公司銷售團隊已經為該產品投放市場做好充分準備，早在2005年，我公司就開始實施一票制配送方式，疫苗直接供應到縣級防疫站，率先使用72小時冷藏保溫箱，最大程度保證疫苗質量，確保群眾用上放心苗。這一銷售模式在2016年出臺疫苗一票制政策后開始全面推行，與“干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送”分段接力方式配送完美結合。
依生生物總裁兼首席執(zhí)行官邵輝博士說：“狂犬病是一個致死率100%的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡大約6萬人，遍及100個國家地區(qū)。據統(tǒng)計，在中國每年大約有1500萬人接受狂犬病疫苗的免疫保護，依生生物一直將狂犬病預防作為公司的重要使命，基于在預防性疫苗領域的十幾年的積累和沉淀，我們的科研人員歷時十年開發(fā)出新一代具有預防兼治療功能的‘人用皮卡狂犬病疫苗’，目前該產品已經進入臨床三期開發(fā)階段。‘人用皮卡狂犬病疫苗’多次被國家科技部等部委列為國家重大新藥創(chuàng)制項目，得到國家專項資金支持，并獲得美國FDA授予的預防兼治療狂犬病感染的孤兒藥資質，2017年被世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病專家組寫入其官方文件。依生生物作為皮卡狂犬病疫苗的項目發(fā)起機構已經同步啟動中國和國際臨床試驗，期盼這一創(chuàng)新產品早日完成臨床開發(fā)，造福人類，成為抵御狂犬病感染的利器！”
