 |
上海2019年10月14日 /美通社/ -- 天境生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“天境生物”），一家已進(jìn)入臨床階段，立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥公司與德國MorphoSys公司(FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; Nasdaq: MOR)宣布人源單克隆CD38抗體(TJ202/MOR202)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局II期臨床和III期臨床試驗(yàn)許可，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性骨髓瘤。TJ202/MOR202由MorphoSys開發(fā)，天境生物擁有包括大陸，香港，澳門及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
天境生物已在臺(tái)灣啟動(dòng)TJ202/MOR202的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。II期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估TJ202/MOR202作為三線治療方案的療效和安全性，于2019年3月在復(fù)發(fā)或難治性骨髓瘤患者中展開；III期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估TJ202/MOR202與來那度胺 (LEN)、地塞米松(DEX)三藥聯(lián)用及LEN與DEX兩藥聯(lián)合的安全性和療效，2019年4月起對(duì)接受過至少一線治療方案后復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤患者展開研究。在公司“快速產(chǎn)品上市”策略的驅(qū)動(dòng)下，天境生物將在大陸開展這兩項(xiàng)臨床研究。
天境生物創(chuàng)始人兼董事長臧敬五博士表示：“TJ202/MOR202通過國家藥品管理監(jiān)督局審批，一次性獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)許可是天境生物又一重要里程碑，也是對(duì)我們創(chuàng)新力、提升腫瘤免疫科技發(fā)展決心的肯定。我們將快速開展TJ202/MOR202在中國的臨床研究，并推向市場。此外，天境生物還將持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新治療方案，滿足市場需求造福患者?！?/p>
“天境生物獲得TJ202/MOR202中國大陸多項(xiàng)臨床試驗(yàn)許可，作為合作伙伴我們感到非常高興，這為 TJ202/MOR202在大陸區(qū)域針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤患者開展研究提供了機(jī)會(huì)?！盡orphoSys AG首席開發(fā)官M(fèi)alte Peters博士評(píng)論道：“中國多發(fā)性骨髓瘤患者對(duì)替代療法有較高的需求，我們對(duì)TJ202/MOR202在天境生物努力下的進(jìn)一步開發(fā)拭目以待。”
關(guān)于TJ202/MOR202
TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技術(shù)獨(dú)家開發(fā)的人源單克隆抗體。該抗體所針對(duì)的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細(xì)胞表面高度均一表達(dá)的抗原。該抗體的作用機(jī)制是通過抗體依賴性細(xì)胞毒性和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用殺傷CD38陽性的腫瘤細(xì)胞。但并沒有涉及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性作用(CDC)。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有TJ202/MOR202在中國大陸、臺(tái)灣、香港和澳門的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
