安斯泰來宣布安可坦(R)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準

東京2019年11月26日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局于11月18日已批準了安可坦^®（英文商品名XTANDI^®，通用名：恩扎盧胺enzalutamide）的新藥上市申請，該藥物用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。

這項獲批基于恩扎盧胺在無癥狀或有輕度癥狀的進展性轉移性前列腺癌患者（他們雖然接受了ADT治療，但仍出現(xiàn)疾病進展）中進行的亞洲多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期療效和安全性研究，及一項在健康的中國志愿者中進行的單劑量藥代動力學研究結果（方案9785-CL-0013）。^[1]

Asian PREVAIL研究（又稱9785-CL-0232研究），評估、對比了口服恩扎盧胺（160mg/天）與接受安慰劑聯(lián)合促性腺激素釋放激素（GnRH）治療，或接受雙側睪丸切除術的療效和安全性。^[2]亞洲患者參與了本研究，其中包括約200名中國患者。研究結果與在同一目標人群中進行的全球關鍵3期PREVAIL研究結果一致。^[2]

“在中國，目前轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療選擇有限?！卑菜固﹣砟[瘤學發(fā)展部高級副總裁兼全球治療領域負責人Andrew Krivoshik博士說道，“安可坦^®獲批讓我們以優(yōu)質的治療方案滿足中國醫(yī)師的需求，是我們在中國邁出的重要一步?！?/p>

現(xiàn)已證明，接受恩扎盧胺治療的患者，其前列腺特異性抗原（PSA）的進展風險顯著降低，且具有統(tǒng)計學意義（風險比為0.38 [95%置信區(qū)間：0.27，0.52]，P <0.0001）。恩扎盧胺組的PSA進展中位時間為8.31個月，安慰劑組為2.86個月。與安慰劑組相比，恩扎盧胺治療的疾病影像學進展風險或死亡風險也顯著降低，且同樣具有統(tǒng)計學意義，風險比（HR）為0.31（95%置信區(qū)間：0.20，0.46；P <0.0001）。此外，與安慰劑組相比，接受恩扎盧胺治療的患者的總生存期顯著提高，死亡風險降低了67%（HR為0.33，[95%置信區(qū)間：0.16，0.67]；P=0.0015）。 

Asian PREVAIL研究發(fā)現(xiàn)恩扎盧胺的安全性與既往轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者進行的臨床研究結果基本一致。^[2]在隨機安慰劑對照臨床試驗中，接受恩扎盧胺治療的患者最常見的不良反應（≥10%）為乏力/疲勞、食欲下降、潮紅、關節(jié)痛、頭暈/眩暈、高血壓、頭痛和體重減輕。這些不良反應的發(fā)生率比安慰劑組高（≥2%）。

除包括中國亞人群的Asian PREVAIL數(shù)據(jù)外，該批準還獲得了2014年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》的全球3期PREVAIL試驗結果的支持。PREVAIL 3期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多國試驗，其在美國、加拿大、歐洲、澳大利亞、俄羅斯、以色列和包括日本在內的亞洲地區(qū)共招募了1,700多名患者。^[2]

在已經(jīng)上市的國家中，恩扎盧胺為轉移性去勢抵抗性前列腺癌男性患者的標準治療。自2012年以來，全球已有超過42萬名患者處方過該藥物。^[3]前列腺癌是全球范圍內男性第二大常見的惡性腫瘤^[4]，在中國已成為最常見的男性泌尿系惡性腫瘤。^[5]

“這項批準是一個重要的里程碑。依據(jù)Asian PREVAIL研究的發(fā)現(xiàn)，成千上萬的中國轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者能因此受益，減低疾病進展的風險和死亡。”安斯泰來制藥大中華區(qū)總經(jīng)理濱口洋說道：“安可坦^®成為安斯泰來首個在中國獲批的腫瘤治療藥物，標志著公司向前邁出的重要一步?！?/p>

關于Asian PREVAIL（9785-CL-0232）

涉及中國亞組的Asian PREVAIL研究是一項在亞洲多國無癥狀或輕度癥狀的進展性轉移性前列腺癌患者（這些患者雖然接受了ADT治療，但仍有疾病進展）中進行的口服恩扎盧胺（原名MDV3100）的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照療效和安全性研究。共招募了388名先前未接受過細胞毒類化療的受試者。本試驗旨在評價每日按時口服恩扎盧胺160mg對ADT治療失敗的未接受過化療的進展性轉移性前列腺癌患者的前列腺特異性抗原（PSA）進展的影響，并與安慰劑組進行比較。本研究的雙盲治療期已完成，現(xiàn)在處于開放治療期。

關于轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）

前列腺癌一旦擴散到前列腺以外的身體其他部位，就被認為是轉移性的^[6]。轉移性去勢抵抗性前列腺癌為致死性疾病，在開始接受ADT治療的男性中，中位生存期約為3-4年^[7]。

關于安可坦^®

安可坦^®（英文商品名XTANDI^®，通用名 恩扎盧胺enzalutamide）是一種雄激素受體信號傳導抑制劑，每日口服一次。安可坦^®直接靶向雄激素受體（AR），并在AR信號傳導途經(jīng)的三個步驟中發(fā)揮作用：

• 抑制雄激素結合：雄激素結合誘導構象變化可觸發(fā)受體激活
• 防止核移位：AR移位至核是AR介導的基因調控中必不可少的步驟
• 削弱DNA結合：AR與DNA的結合對于調控基因表達至關重要

關于安斯泰來

安斯泰來制藥集團總部位于日本東京，是一家致力于通過提供創(chuàng)新和可靠的藥物產品來改善全球人類健康的公司。有關更多信息，請訪問我們的網(wǎng)站 https://www.astellas.com/cn。

關于安斯泰來與輝瑞的合作

2009年10月，Medivation,Inc.和安斯泰來制藥（TSE：4503）簽訂了一項全球協(xié)議，以共同開發(fā)安可坦^®并使之商業(yè)化。Medivation,Inc.現(xiàn)為輝瑞（NYSE：PFE）的一部分。兩家公司在美國聯(lián)合將安可坦^®商業(yè)化，安斯泰來負責安可坦^®在全球范圍內的生產和所有附加監(jiān)管備案文件的準備，以及安可坦^®在美國以外地區(qū)的商業(yè)化。

警戒性聲明

本新聞稿中，有關當前計劃、估計、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實的陳述，均為關于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層當前的現(xiàn)有假設和信念得出的，并涉及已知和未知的風險與不確定性。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果產生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場有關的一般經(jīng)濟條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新產品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產品和新產品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識產權。

本新聞稿中包含的有關藥品（包括當前正在開發(fā)的產品）的信息并不構成廣告或醫(yī)療建議。

參考文獻：