南京2019年12月19日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物科技公司金斯瑞（股票代碼HK01548）旗下醫(yī)藥CDMO業(yè)務(wù)昨日宣布，金斯瑞病毒車間于2019年12月18日正式投產(chǎn)，這是金斯瑞引領(lǐng)整個基因治療行業(yè)邁向產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的又一里程碑事件。昨日投產(chǎn)后，金斯瑞質(zhì)粒病毒車間將成為目前全國規(guī)模最大滿足臨床樣本生產(chǎn)需求的質(zhì)粒病毒車間。
2019年12月18日，由南京金斯瑞生物科技有限公司，江蘇省生物技術(shù)協(xié)會舉辦的“2019第二屆細(xì)胞基因治療工藝論壇暨金斯瑞病毒車間開業(yè)典禮”在江蘇鎮(zhèn)江成功舉辦，基因細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)＜遥瑒?chuàng)新醫(yī)藥投資界人士，行業(yè)媒體記者共同見證這一個對整個行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義的時刻。在會議期間，金斯瑞同時很高興地對外宣布，金斯瑞全國規(guī)模最大滿足臨床樣本生產(chǎn)需求的質(zhì)粒病毒車間正式啟動投產(chǎn)。
金斯瑞此次投產(chǎn)使用的鎮(zhèn)江病毒車間是嚴(yán)格按照GMP規(guī)范建立，完全用于基因細(xì)胞產(chǎn)品的載體生產(chǎn)，此車間具有臨床I /II期樣本生產(chǎn)能力，由國際專業(yè)制藥公司設(shè)計團(tuán)隊(duì)參與設(shè)計和建設(shè)，整個車間的建設(shè)和承接能力領(lǐng)導(dǎo)著業(yè)界前沿水平。
此次活動上，金斯瑞生物藥事業(yè)部首席執(zhí)行官Brian MIN博士發(fā)表了致辭，說道，“我們正處在一個腫瘤治療手段日新月異的時代。隨著生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，基因細(xì)胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領(lǐng)域之一。技術(shù)的不斷突破，創(chuàng)新政策陸續(xù)出臺，國際上基因細(xì)胞治療產(chǎn)品陸續(xù)上市，這一切都推動基因細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。金斯瑞在這一領(lǐng)域已經(jīng)取得了很多令人矚目的成績。為了順應(yīng)市場產(chǎn)業(yè)化加速發(fā)展的步伐，金斯瑞借助17年CRO經(jīng)驗(yàn)，開拓生物藥CDMO事業(yè)部，持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新我們的基因細(xì)胞治療載體平臺，協(xié)助基因細(xì)胞治療客戶克服產(chǎn)品開發(fā)過程中載體生產(chǎn)的一大難題。依托于金斯瑞強(qiáng)大的生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，先進(jìn)的技術(shù)及豐富的經(jīng)驗(yàn)，金斯瑞正持續(xù)穩(wěn)定的為客戶提供定制化的服務(wù)以及一對一的管理模式，能夠幫助客戶有效地分散風(fēng)險，降低成本，縮短生產(chǎn)周期，以更好地推動基因細(xì)胞治療產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。今后，金斯瑞將在十多個IND項(xiàng)目、50多批中試生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，也希望能為基因細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)?！?/p>
本次活動論壇部分中，行業(yè)領(lǐng)先的法規(guī)專家，靶點(diǎn)早期發(fā)現(xiàn)專家以及工藝生產(chǎn)質(zhì)量控制領(lǐng)域?qū)＜覟?span id="spanHghlt56f1">大家分享行業(yè)的大發(fā)展。活動有幸邀請到了締脈生物醫(yī)藥，前FDA生物制品研究和評審中心主審官高光博士、武漢紐福斯生物科技首席執(zhí)行官肖溯博士、南京傳奇生物產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)總監(jiān)張亞峰博士、金斯瑞生物藥事業(yè)部生物分析副總裁李和義博士、金斯瑞生物藥質(zhì)粒病毒工藝開發(fā)部副總監(jiān)魏士剛先生。嘉賓們依托于整個基因治療全球迅速發(fā)展的背景下，分別就不同的領(lǐng)域分享了自己的心得，演講覆蓋了細(xì)胞治療早期抗體靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，AAV介導(dǎo)的基因治療產(chǎn)品的開發(fā)與挑戰(zhàn)，基因細(xì)胞載體的經(jīng)濟(jì)性開發(fā)策略，以及載體開發(fā)時質(zhì)量分析與控制，在IND申報過程中如何與FDA進(jìn)行溝通以及基因細(xì)胞治療全球發(fā)展等話題，在場聽眾積極提問參與。
論壇結(jié)束后，參會嘉賓參觀了金斯瑞的質(zhì)粒病毒車間，金斯瑞的相關(guān)專家對車間的布局、各功能區(qū)域、設(shè)備等進(jìn)行了全面、詳細(xì)地介紹。整個車間總面積約5000平方米，是目前國內(nèi)最大的質(zhì)粒病毒車間。質(zhì)粒車間和病毒車間分別擁有4條生產(chǎn)線，能夠同時進(jìn)行20多個項(xiàng)目的工藝開發(fā)。金斯瑞基因細(xì)胞治療載體平臺的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人都有超過10年的相關(guān)豐富經(jīng)驗(yàn)，目前已有10余項(xiàng)正在進(jìn)行的IND項(xiàng)目。車間的整體設(shè)計、布局和質(zhì)量管理體系都是嚴(yán)格按照GMP規(guī)范建立的，此次投產(chǎn)的GMP病毒車間能夠?yàn)榭蛻籼峁┡R床級別的載體生產(chǎn)服務(wù)，幫助客戶的項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)從臨床前研究到臨床試驗(yàn)的快速轉(zhuǎn)化。
未來金斯瑞還將提供質(zhì)粒病毒的商業(yè)化生產(chǎn)，該車間已于2019年4月奠基，將于2021年一季度正式投產(chǎn)。屆時，金斯瑞將成為全國首個擁有基因細(xì)胞治療載體商業(yè)化生產(chǎn)中心的CDMO公司，為客戶提供從臨床到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式解決方案，從而加速基因細(xì)胞治療產(chǎn)品的申報速度，推動基因細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。
