中國蘇州和杭州2020年1月20日 /美通社/ -- 具備生物藥物研究、開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創(chuàng)勝集團(tuán) (Transcenta Holding) 今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內(nèi)部稱為 TST001）新藥臨床試驗(yàn)申請 (IND) 已獲得NMPA受理。此項(xiàng)目的CMC工作由其杭州子公司奕安濟(jì)世完成。TST001是創(chuàng)勝集團(tuán)自合并以后由雙方團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)的第一個(gè)項(xiàng)目，從確定侯選藥物到臨床試驗(yàn)申請耗時(shí)不到12個(gè)月。
此次提交 IND 申請的 TST001 是一種靶向 CLDN18.2的人源化單克隆抗體。CLDN18.2 在正常情況下僅在胃粘膜已分化的上皮細(xì)胞中表達(dá)，但在胃食管癌、胰腺癌和其他實(shí)體瘤中通常存在過度表達(dá)的情況。TST001 主要通過 ADCC的機(jī)制來殺死腫瘤細(xì)胞。相比競爭產(chǎn)品，TST001具有更高的親和力，更低的唾液酸糖蛋白和與之不同的結(jié)合表位，對于有 CLDN18.2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，尤其是 CLDN18.2 低表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，其 ADCC 活性可增強(qiáng)100倍以上。
創(chuàng)勝集團(tuán)共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“我們很高興能在創(chuàng)勝集團(tuán)成立的一周年之際宣布提交 TST001 臨床試驗(yàn)申請的喜訊。在此項(xiàng)目的推進(jìn)中，我們?nèi)掀脚_的優(yōu)勢得到了充分體現(xiàn)。TST001 不僅讓我們有機(jī)會針對亞洲高發(fā)的CLDN18.2陽性胃癌，而且還可以面向CLDN18.2陽性的其它實(shí)體瘤展開研究。此類 CLDN18.2 高表達(dá)的腫瘤往往不表達(dá) PDL1，并對 PD（L）-1 靶向的免疫抑制藥物不敏感，因此是一個(gè)臨床需求高度未滿足的領(lǐng)域。此外，創(chuàng)勝集團(tuán)還開發(fā)了一種伴隨診斷抗體，可特異性結(jié)合 CLDN18.2 而不結(jié)合在正常肺組織中高度表達(dá)的 CLDN18.1，這將大大助力 TST001 的精準(zhǔn)臨床開發(fā)。TST001還將在美國開展申報(bào)。我們將快速推進(jìn)TST001的開發(fā)，盡早為廣大癌癥患者帶來更有效的治療手段。”
