東京2020年4月8日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）近日宣布，其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX（基因重組）（通用名，開發(fā)代碼：E7777）的上市授權(quán)申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）和外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。
該申請(qǐng)是基于在日本開展的一項(xiàng)針對(duì)患有復(fù)發(fā)性或難治性CTCL或PTCL的患者進(jìn)行的多中心、開放標(biāo)簽、單臂II期臨床研究（研究205）的數(shù)據(jù)，研究評(píng)估了該藥物的療效和安全性。
本研究達(dá)到主要終點(diǎn)，超過(guò)了預(yù)先設(shè)定的閾值，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：CTCL和PTCL患者（n = 36）的客觀緩解率（ORR）為36.1%（95%置信區(qū)間（CI）：20.8-53.8）。對(duì)于CTCL亞型（n = 19）患者，ORR為31.6%（95%CI：12.6-56.6），對(duì)于PTCL亞型（n = 17）患者，ORR為41.2%（95%CI：18.4-67.1）。
本研究中觀察到的五種最常見的不良事件分別是天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高（89.2%）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高（86.5%）、低白蛋白血癥（70.3%）、淋巴細(xì)胞減少癥（70.3%）以及發(fā)熱（51.4%）。
DENILEUKIN DIFTITOX（基因重組體）是白介素2（IL-2）和白喉毒素的受體結(jié)合部分的融合蛋白，特異性結(jié)合腫瘤淋巴細(xì)胞表面的IL-2受體。DENILEUKIN DIFTITOX的抗腫瘤作用取決于白喉毒素的胞內(nèi)傳遞，后者可抑制蛋白質(zhì)合成并誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。該藥物已被“具有高醫(yī)療需求的未經(jīng)批準(zhǔn)藥物/超適應(yīng)癥藥物研究小組”評(píng)估為具有高醫(yī)療需求的藥物，厚生勞動(dòng)省已要求衛(wèi)材開發(fā)該藥物。
衛(wèi)材將腫瘤定位為一個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。尋求進(jìn)一步滿足癌癥患者及其家人和醫(yī)療保健提供者的多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。
