中國北京以及美國麻省劍橋2020年4月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗在計劃的中期分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估達到主要終點，即與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比，無進展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計顯著性的提高。百澤安®與培美曲塞以及鉑類藥物聯(lián)合用藥的安全性數(shù)據(jù)與每項試驗用藥的已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們非常高興繼今年初公布的百澤安®在一線鱗狀非小細胞肺癌 3期臨床試驗中期分析的陽性結(jié)果后，在此公布此項百澤安®用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗的中期分析中取得的陽性結(jié)果。這些結(jié)果進一步證實百澤安®在治療晚期癌癥中所展示的有效性和安全性。我們將繼續(xù)在包括15項潛在注冊性試驗在內(nèi)的25項臨床試驗中對百澤安®進行評估?！?/p>
百濟神州計劃于近期啟動與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）有關(guān)遞交百澤安®用于治療一線非鱗狀NSCLC患者新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）的討論，并在未來的學(xué)術(shù)會議上分享具體的試驗數(shù)據(jù)。
這是一項開放性、多中心的隨機3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205；又稱BGB-A317-304），用于評估百澤安®（每三周一次、每次劑量為200 mg的給藥）聯(lián)合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑），對比僅用培美曲塞與鉑類化療藥物，治療未經(jīng)系統(tǒng)治療的且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者。本項試驗的主要終點為IRC評估的PFS，關(guān)鍵次要終點包括總生存期以及安全性。該試驗于2018年7月開始進行患者入組，共有334例患者按2：1的隨機比例接受了百澤安®聯(lián)合化療或是僅用化療的治療。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任兼該項試驗主要研究者陸舜教授表示：“非小細胞肺癌是一種非常惡性的腫瘤，約占全世界所有肺癌病例的85%。據(jù)估計，約有60%肺癌患者在確診時已處于疾病晚期，患者需要更多的治療選擇。百澤安®在這項試驗以及在其他臨床試驗包括針對一線鱗狀非小細胞肺癌的試驗中，都展示了其有望成為晚期癌癥患者的非常有前景的治療方案。”
關(guān)于非小細胞肺癌
對比多數(shù)西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長[1],[2]。2018 年，中國約有 770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2018 年在中國約有 690500 死亡案例[3]。非小細胞肺癌（NSCLC）占中國肺癌的大多數(shù)[4]。
關(guān)于百澤安 ®（替雷利珠單抗）
百澤安 ®（替雷利珠單抗）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導(dǎo)殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
百澤安®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
目前共有 15 項百澤安®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 11 項 3 期臨床試驗，四項關(guān)鍵性 2 期臨床試驗。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)以及在非小細胞肺癌中尚未獲批。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3500 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）和抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問 www.beigene.cn。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān) BGB-A317-304百澤安®用于治療既往未曾接受過治療的晚期非鱗狀 NSCLC 患者的 3 期臨床試驗及其他百澤安®臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，百濟神州就 BGB-A317-304 試驗數(shù)據(jù)與國家藥品監(jiān)督管理局開展交流并在未來一場醫(yī)學(xué)會議報告數(shù)據(jù)的計劃，百濟神州有關(guān)百澤安®的進展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展 以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行 藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以 完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告 10-K 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于 潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。
[1] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.
[2] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.
[3] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.
[4] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.
