上海2020年4月30日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克今日宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Zejula®（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），作為對(duì)一線鉑類化療后完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的一線維持治療，不論其生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。尼拉帕利是一種口服、每日一次的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑。只有20%的卵巢癌患者為BRCA突變（BRCAm），過去只有這類患者才能在一線單藥使用PARP抑制劑進(jìn)行維持治療。
尼拉帕利是美國(guó)批準(zhǔn)的唯一一種每日一次的PARP抑制劑，單藥用于晚期一線或復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療。
這項(xiàng)新的適應(yīng)癥獲批是基于國(guó)際三期臨床研究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的數(shù)據(jù)支持。該研究入組對(duì)象是新診斷為晚期卵巢癌的患者，其在一線治療接受含鉑化療后產(chǎn)生完全或部分緩解，無(wú)論其生物標(biāo)志物的狀態(tài)如何。此外，PRIMA研究入組了疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)高的人群，這些患者有巨大的尚未被滿足的需求，并且目前治療選擇有限。
PRIMA研究的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），順序檢驗(yàn)同源重組缺陷（HRd）人群和總?cè)巳?。無(wú)論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，PRIMA研究顯示接受尼拉帕利一線維持治療顯著改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期。與安慰劑相比，在HRd人群中，尼拉帕利使患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了57%（HR 0.43；95%CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在總?cè)巳褐?，相較于安慰劑，接受尼拉帕利治療使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了38%（HR 0.62；95%CI，0.50-0.76；p<0.001）。
PRIMA研究結(jié)果表明，尼拉帕利的安全性與此前的臨床試驗(yàn)一致。
尼拉帕利在美國(guó)的處方信息已經(jīng)更新，一線維持治療個(gè)體化起始劑量為基于患者基礎(chǔ)體重和/或一線維持治療血小板計(jì)數(shù)，200 mg或300 mg每日一次。復(fù)發(fā)卵巢癌和后線治療的起始劑量為每日一次300mg。
PRIMA研究的結(jié)果此前已在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)年會(huì)（ESMO）上公布，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
2020年3月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理尼拉帕利（則樂®）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于對(duì)一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療，并于4月授予優(yōu)先審評(píng)資格。
