上海2020年8月17日 /美通社/ -- 中國(guó)抗體藥領(lǐng)軍企業(yè)三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“三生國(guó)健”，688336.SH)今天公布2020年上半年業(yè)績(jī)：在新冠疫情的考驗(yàn)下，公司迎難而上，在研發(fā)以及業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)方面取得重大進(jìn)展，其中研發(fā)投入1.9億元，較去年同期增加42.8%，占營(yíng)業(yè)收入的比重達(dá)到54.01%。未來(lái)5年內(nèi)，公司預(yù)計(jì)將陸續(xù)有4至5個(gè)創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品提交上市申請(qǐng)。
核心產(chǎn)品承壓 增長(zhǎng)潛力巨大
2020年上半年，受到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇和新冠疫情的影響，公司產(chǎn)品銷售受到?jīng)_擊：營(yíng)業(yè)收入3.51億元，較上年同期同比減少32.1%。其中核心產(chǎn)品益賽普銷售收入3.31億元，同比減少34%。
不過(guò)，隨著境內(nèi)新冠病毒疫情的日益緩解，益賽普銷售收入在二季度呈現(xiàn)逐步恢復(fù)趨勢(shì)。益賽普已在國(guó)內(nèi)上市15年，療效與安全性相比同類TNF-a抑制劑產(chǎn)品得到更加廣泛的臨床驗(yàn)證與認(rèn)可。此外預(yù)充式益賽普水針劑301S已向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)生產(chǎn)批件并獲受理，預(yù)計(jì)2021年上市銷售，新劑型將有助于提高患者用藥依從性。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2019年中國(guó)自身免疫疾病生物藥市場(chǎng)規(guī)模約為37億元，預(yù)計(jì)將以47.8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率從2019年增長(zhǎng)到2024年約260億元，在2030年達(dá)到約1,146億元的市場(chǎng)規(guī)模。隨著TNF-a抑制劑產(chǎn)品滲透率的上升，該產(chǎn)品銷售業(yè)績(jī)有望進(jìn)一步提升。
2020年6月19日，公司自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，首個(gè)適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。獲批12天即在全國(guó)多省市開(kāi)出首張?zhí)幏?。根?jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)中國(guó)抗HER2單抗藥物市場(chǎng)從2018年的約32億元以復(fù)合增長(zhǎng)率23.9%增長(zhǎng)至2023年的約94億元，2030年達(dá)到約136億元的市場(chǎng)規(guī)模。隨著市場(chǎng)規(guī)模的逐步擴(kuò)大，賽普汀未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。
研發(fā)投入增加42.8%，后續(xù)管線穩(wěn)步推進(jìn)
2020上半年公司研發(fā)投入合計(jì)1.9億元，較去年同期增加42.8%，占營(yíng)業(yè)收入的比重達(dá)到54.01%。公司目前擁有17個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括9個(gè)處于臨床及新藥注冊(cè)階段的在研藥物、8個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，部分在研藥物為中美雙報(bào)。
公司在2020上半年新增兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其中611抗IL4Rα抗體獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)并獲得NMPA受理，用于治療特應(yīng)性皮炎；610抗IL5抗體獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘。
此外，公司多項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利：用于治療多種癌癥的抗PD1抗體609A美國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成患者入組并開(kāi)始中國(guó)患者入組；用于中重度斑塊狀銀屑病的抗IL-17A抗體608已完成I期臨床試驗(yàn)者入組并正計(jì)劃進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)；抗CD20單抗304R已完成與利妥昔單抗的I期頭對(duì)頭對(duì)比臨床試驗(yàn)；抗VEGF抗體601A治療AMD的I期臨床患者入組完成，治療DME的I期臨床試驗(yàn)正在按計(jì)劃入組。
未來(lái)三至五年，公司將繼續(xù)聚集新型的下一代生物療法，同時(shí)布局包括免疫檢查點(diǎn)、巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體以及自身綜合抗體產(chǎn)品線的聯(lián)合療法等前沿領(lǐng)域，加速創(chuàng)新藥以及新一代生物療法的進(jìn)程，提高前沿生物療法的可行性，同時(shí)公司也在積極推進(jìn)免疫治療、靶點(diǎn)治療等聯(lián)合用藥的治療方式，用于傳統(tǒng)治療方式無(wú)法治療或治療效果不佳的疾病。
對(duì)外合作加快國(guó)際化布局
除自主研發(fā)外，三生國(guó)健前瞻性地布局前沿療法領(lǐng)域，努力引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)稀缺且臨床需求高的抗體藥及創(chuàng)新療法，實(shí)現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品兩個(gè)層面的彎道超車。同時(shí)，公司也將大力推動(dòng)自主研發(fā)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證，將加快國(guó)際合作步伐作為自身重點(diǎn)發(fā)展方向之一。
目前，公司已與美國(guó)Verseau Therapeutics,Inc. 在巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑抗體領(lǐng)域開(kāi)展合作, 已選取PSGL-1靶點(diǎn)的單克隆抗體VTX-0811作為第一個(gè)授權(quán)產(chǎn)品，由三生國(guó)健負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
公司與瑞士Numab Therapeutics在多特異性抗體領(lǐng)域開(kāi)展合作，將基于Numab的技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一系列用于癌癥治療的新型多特異性抗體，公司有權(quán)在Numab研發(fā)平臺(tái)的三個(gè)多特異性抗體項(xiàng)目中選取多達(dá)五種抗體分子，并擁有所選抗體分子在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化專有許可權(quán)。
中國(guó)抗體藥市場(chǎng)即將迎來(lái)爆發(fā)期
三生國(guó)健經(jīng)過(guò)18年的發(fā)展，現(xiàn)已具備全方位的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化抗體藥物的經(jīng)驗(yàn)和成熟體系。公司作為中國(guó)最早布局抗體藥物的企業(yè)之一，目前運(yùn)營(yíng)著國(guó)內(nèi)最大的38,000升產(chǎn)能的生產(chǎn)線，多年來(lái)積累了大量的生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)成本控制的經(jīng)驗(yàn)。此外，公司擁有由800余名經(jīng)驗(yàn)豐富的銷售專業(yè)人士組成的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，與國(guó)內(nèi)知名醫(yī)院及醫(yī)療專家已建立并維持著穩(wěn)固的合作關(guān)系。
中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)尚處于起步階段，2018年中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)約160億元，預(yù)計(jì)2019到2024年該市場(chǎng)將以復(fù)合增長(zhǎng)率40.6%增長(zhǎng)到1,580.0億元人民幣。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，全球銷售收入前10個(gè)藥物中，9款生物藥為抗體類藥物。未來(lái)，三生國(guó)健將繼續(xù)集中優(yōu)勢(shì)資源，進(jìn)一步探索病患的臨床需求、創(chuàng)新開(kāi)發(fā)突破性藥物，在憑借一體化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)在中國(guó)抗體藥爆發(fā)期獲得快速發(fā)展。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“三生國(guó)健在單抗藥物研發(fā)道路上已經(jīng)走過(guò)18年歷程，今年是公司登陸A股科創(chuàng)板的上市元年，雖然我們經(jīng)受了新冠疫情的考驗(yàn)，但憑借多年來(lái)積累和驗(yàn)證的研產(chǎn)銷一體化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，公司實(shí)現(xiàn)了研發(fā)的新突破。未來(lái)，公司還將繼續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的投入，充分抓住時(shí)代和行業(yè)賦予我們的機(jī)遇和使命，堅(jiān)持腳踏實(shí)地、一往無(wú)前，打造屬于中國(guó)的民族品牌，實(shí)現(xiàn)‘讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及’的愿景。”
