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新加坡2020年8月28日 /美通社/ -- 專注于血管介入給藥設(shè)備的Concept Medical Inc.宣布，該公司的FUTURE BTK（首個關(guān)于在治療膝蓋以下動脈疾病上面將西羅莫司涂層球囊與標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)進行對比的隨機對照試驗）計劃招募到首位患者。
索引患者于2020年8月26日在新加坡成功招募。
FUTURE BTK是一項隨機雙盲安慰劑對照多中心試驗。這項試驗計劃在治療嚴(yán)重肢體缺血(CLI)病人的膝蓋以下(BTK)動脈疾病上面，與標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)相比，測定MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊的有效性。
治療嚴(yán)重肢體缺血主要是涉及利用血管成形術(shù)對膝蓋以下動脈進行血管重建。在血管成形術(shù)期間利用藥物涂層球囊(DCB)進行局部給藥，能夠成功地針對動脈中的病灶輸送防止惡性細胞擴散的藥物，并能預(yù)防出現(xiàn)術(shù)后血管再狹窄。西羅莫司涂層球囊現(xiàn)在被認為是新一代藥物涂層球囊，而MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊所能提供的解決方案，可以優(yōu)化西羅莫司進入血管壁的傳遞性和吸收水平。
FUTURE-BTK試驗的主要研究者是，來自于新加坡盛港綜合醫(yī)院(Sengkang General Hospital)普通外科（血管外科）部門的Edward Choke副教授。
Edward Choke副教授表示：“嚴(yán)重肢體缺血讓患者面臨更高的截肢和死亡風(fēng)險?？紤]到年齡和糖尿病等關(guān)鍵風(fēng)險因素上面的上升趨勢，嚴(yán)重肢體缺血的負擔(dān)有可能在未來幾年里增加。有效的血管重建，是進行治療的基石，但是這常常受到傳統(tǒng)球囊血管成形術(shù)后血管再狹窄和再次介入發(fā)生率很高的阻礙?！?/p>
他補充說：“作為預(yù)防膝蓋以下病變術(shù)后血管再狹窄方面最具前景的一種經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)，新型MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊已然崛起。來自于小型研究的關(guān)于MagicTouch PTA效果的早期數(shù)據(jù)非常鼓舞人心，但是這些數(shù)據(jù)需要得到確認或是反駁。我對FUTURE BTK隨機對照試驗抱有很大的期待，這項試驗將能檢測MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊是否能夠幫助改善嚴(yán)重肢體缺血患者的膝蓋以下動脈通暢率，這將有望使得我們離達成減少腿部截肢的目標(biāo)更近一步。”
FUTURE BTK試驗將會招募210名Rutherford分級為四到六級的嚴(yán)重肢體缺血患者。這些受試者將會以2:1的比例，隨機接受MagicTouch PTA治療，或是標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)。主要指標(biāo)將會是6個月的一期通暢率，夾層兩端的峰值流速比(PSVR)不得高于2.4。
FUTURE BTK試驗被設(shè)計用來遵循嚴(yán)格的盲目試驗方案，以便最大限度地減少偏見。包括進行多普勒超聲檢測的血管技術(shù)人員在內(nèi)，患者、護理提供者、研究者和試驗效果評估者，都不會了解治療分組情況。試驗將會對患者進行長達兩年的追蹤調(diào)查。
網(wǎng)址：www.conceptmedical.com
