比較西羅莫司和紫杉醇球囊的SIRONA實驗

德國耶拿2021年5月25日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物遞送器械的Concept Medical Inc.發(fā)布了SIRONA隨機對照試驗（RCT）的最新情況。SIRONA對西羅莫司和紫杉醇藥物洗脫球囊血管成形術(shù)在股腘動脈病變治療方面開展直接比較研究。

SIRONA - The world’s first and largest Head-to-Head RCT comparing Sirolimus V/S Paclitaxel DCB for the treatment of femoropopliteal arterial disease progresses rapidly.

SIRONA是全球第一組研究使用西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）（MagicTouch PTA – Concept Medical）與紫杉醇藥物涂層球囊治療股腘動脈病變的隨機對照試驗。

SIRONA是一項由研究者發(fā)起和推動、前瞻性、多中心、經(jīng)核心實驗室判定的隨機試驗，旨在比較和評估西羅莫司涂層球囊與紫杉醇涂層球囊（CE認證器械）在治療外周動脈病變（PAD）患者（盧瑟福分級2~4級）股淺動脈（SFA）和/或腘動脈（P1）狹窄或閉塞病變方面的安全性和有效性。這項研究將在德國和奧地利境內(nèi)30個地點按1:1比例隨機招募總共478名患者（MagicTouch PTA：紫杉醇涂層球囊）。這項研究由德國耶拿大學(xué)附屬醫(yī)院主要研究者、教授和博士Ulf techitgräber 負責(zé)，正在迅速進行當(dāng)中，已有20名患者入組。

在歐洲和北美，下肢PAD影響約25萬成年人，與重大發(fā)病率和死亡率相關(guān)，而動脈硬化是其主要原因。癥狀型PAD表現(xiàn)為跛行，可以發(fā)展為嚴重肢體缺血（CLI），前五年的死亡率為20% ，五年后死亡率上升到50%。

經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）與普通球囊血管成形術(shù)（POBA）已被廣泛用作治療，包括通過無涂層球囊擴張動脈，但成功率有限，因為許多患者回來后會出現(xiàn)再狹窄或閉塞的病變。過去，藥物洗脫支架曾與抗增殖藥物一起使用，從而在一定程度上減少新生內(nèi)膜和狹窄。最近，DCB已與類似的藥物（紫杉醇和莫司類似物）聯(lián)合用于有效治療狹窄SFA，并正在成為首選方案。目前，用于治療外周動脈的市售DCB都涂有紫杉醇。鑒于紫杉醇的所有安全問題，我們有必要探索其他藥物來替代紫杉醇。 

SIMRONA試驗的主要目標是確定使用西羅莫司涂層球囊治療SFA的安全性和有效性，其主要終點是維持12個月通暢性，即沒有TLR或再狹窄，而主要安全終點是12個月內(nèi)無器械或手術(shù)相關(guān)死亡以及主要目標肢體截肢的綜合情況。這項試驗將包括所有SFA患有，不論是新發(fā)還是再狹窄，不論是否屬于盧瑟福分級2~4級，亦不論是否患有CLI間歇性跛行。

在過去，紫杉醇涂層球囊已被用于治療PAD中的股腘動脈病變，但成功的機會有限。SIRONA試驗?zāi)壳笆侨蚍秶鷥?nèi)開展的第一項試驗，正在通過對西羅莫司涂層球囊（MagicTouch PTA）和紫杉醇涂層球囊進行頭對頭比較來收集關(guān)于患者安全性的更多證據(jù)。MagicTouch PTA已獲美國FDA授予突破性器械認定，可用于治療BTK適應(yīng)癥。

Ulf Teichgräber（教授、博士）對該試驗表示樂觀：“我相信，通過針對如何在不遺漏任何事項的原則下施行PTA提供新證據(jù)，SIRONA將成為一項顛覆性試驗。”