上海2020年10月14日 /美通社/ -- 華領醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK）宣布，經過藥品上市許可持有人（MAH）體系審核和現場核查后，公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀（dorzagliatin）《藥品生產許可證》。
今年以來，華領醫(yī)藥成功完成兩項III期新藥上市注冊臨床試驗的關鍵里程碑，其中包括在未用藥2型糖尿病患者中開展的多扎格列艾汀單藥治療III期臨床試驗SEED（HMM0301），和在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中開展的二甲雙胍聯(lián)合用藥臨床試驗DAWN（HMM0302）。臨床研究數據表明，在相應治療周期內，多扎格列艾汀展現出了顯著穩(wěn)定療效和安全性，并具有改善胰島β細胞功能、促進胰島素早相分泌和降低胰島素抵抗的效果，有望從根本上治療糖尿病。8月17日，華領醫(yī)藥與拜耳宣布建立戰(zhàn)略合作，就多扎格列艾汀在中國達成商業(yè)合作協(xié)議。華領將負責產品的臨床開發(fā)、生產供應、一級商分銷、注冊和藥物警戒等工作；拜耳作為多扎格列艾汀中國獨家推銷商，負責其在中國的市場營銷、推廣和醫(yī)學教育等活動，華領醫(yī)藥因此獲得3億元人民幣首付款，還將獲得最高41.8億元的里程碑付款。獲批《藥品生產許可證》將進一步加速華領醫(yī)藥的新藥上市申請（NDA）進程，為上市后藥品的商業(yè)化生產供應做好了準備，并為未來產能的逐步提升打下了堅實的基礎。
根據新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，持有人作為從事藥品生產的主體，無論自行生產還是委托生產，都需取得《藥品生產許可證》。華領醫(yī)藥是2019年12月1日新版《藥品管理法》實施以來首批獲得《藥品生產許可證》的生物技術公司，取得《藥品生產許可證》代表著華領醫(yī)藥和其委托生產的CMO已完成商業(yè)化生產準備的核心工作。華領醫(yī)藥在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀獲批進入商業(yè)化階段后，可以委托現有CMO公司進行藥品生產，充分保證了上市后的藥品供應。同時，《藥品生產許可證》也是遞交NDA的必要條件，將助力新藥的獲批進程。
作為國內首批MAH制度試點企業(yè)，華領醫(yī)藥建立了一系列與持有人相匹配的、符合國際、國內標準的藥物安全和藥品質量管理體系。此次獲得《藥品生產許可證》，是對華領醫(yī)藥作為持有人管理能力和管理實踐的進一步認可，意味著華領醫(yī)藥將作為藥品上市注冊申請人和藥品上市許可持有人，在藥品生命周期質量管理、受托方生產管理、藥物安全藥物警戒管理、風險管理和產品上市后追溯體系和責任賠償等方面完全具備持有人所必須的合規(guī)、高質量、高效率的管理體系和管理能力。
華領醫(yī)藥CEO陳力博士表示：“獲批《藥品生產許可證》是華領醫(yī)藥的一項重要里程碑，是對華領醫(yī)藥一直以來所堅持的‘高標準、高質量、創(chuàng)造高價值’準則的充分認可。華領將繼續(xù)攜手臨床研究、藥品生產和商業(yè)營銷等領域的合作伙伴，讓全球首創(chuàng)糖尿病新藥多扎格列艾汀早日為廣大患者帶來福音。”
關于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎治療。
關于華領
華領醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司。華領醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產品dorzagliatin已經達到單藥治療III期注冊臨床試驗24周主要療效終點，并已完成整個52周試驗。另一項與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊臨床試驗也已達到24周主要療效終點。公司已啟動藥品生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
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