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意大利烏迪內(nèi)2020年11月19日 /美通社/ -- LimaCorporate自豪地宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準臨床研究用器械豁免申請（IDE），以開始SMR Stemless Reverse Shoulder System（無柄反向肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)）的臨床試驗。
FDA的批準允許LimaCorporate在美國開始一項關(guān)于SMR Stemless Reverse的隨機、多中心對比臨床試驗，以評估其相對于SMR Reverse Shoulder System（反向肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)）相比在全反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)中的安全性和有效性。 該試驗將招募200名患者，并進行為期兩年的隨訪，計劃于2021年第一季度在美國的7個研究中心開始。SMR Stemless Reverse系統(tǒng)已在歐洲、墨西哥和包括澳大利亞、新西蘭和韓國在內(nèi)的某些亞太地區(qū)市場獲得批準。
SMR Stemless Reverse是SMR系統(tǒng)的一部分，是一種創(chuàng)新的骨保護肩關(guān)節(jié)人工關(guān)節(jié)植入物，用于治療肩袖重度缺損的患者，其優(yōu)點是保留肱骨，實現(xiàn)更順暢的翻修手術(shù)，并防止與骨柄相關(guān)的并發(fā)癥。 根據(jù)Med Device Online于2018年4月11日發(fā)布的新市場報告，到2025年，歐洲在肩關(guān)節(jié)置換術(shù)中使用無柄植入物的使用量有望超過有柄植入物。另據(jù)報道，美國市場的未來前景顯示出無柄植入物的類似增長趨勢。
SMR Stemless Reverse Shoulder System與當前市場上已通過FDA批準的SMR Reverse Shoulder組件兼容，后者已在2011開始進入市場。Stemless Core（無柄核心）采用了LimaCorporate的3D打印領(lǐng)先技術(shù)Trabecular Titanium（TT），以及肱骨側(cè)的反向襯墊。在關(guān)節(jié)盂側(cè)，聚乙烯盂球代表了一種反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)的創(chuàng)新解決方案，因為材料的倒置避免了此類手術(shù)常伴有的肩胛骨切跡現(xiàn)象。
LimaCorporate首席執(zhí)行官Luigi Ferrari評論道：“我們很高興SMR Stemless Reverse的IDE研究獲得批準。對于LimaCorporate來說，這是一項重大且具有戰(zhàn)略意義的成就，這讓我們能夠?qū)σ环N能滿足美國市場的反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)需求的器械進行臨床試驗。IDE研究表明，LimaCorporate致力于通過不斷的研究和創(chuàng)新來改善患者的生活，為外科醫(yī)生賦能，幫助他們恢復(fù)患者對運動的熱情。”
EQT合伙人兼EQT醫(yī)療部門團隊共同負責(zé)人Michael Bauer補充說：“IDE批準是一個重要的里程碑，因為LimaCorporate始終致力于為外科醫(yī)師提供創(chuàng)新的解決方案，同時堅守高的臨床標準，以確保患者的安全性和植入物的有效性。”
