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中國上海和美國蓋瑟斯堡2020年12月4日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于全球范圍內(nèi)創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化。公司今天宣布其高度差異化的CD47單克隆抗體lemzoparlimab（也稱為TJC4）在中國和美國的臨床開發(fā)正全面提速，各項(xiàng)研究已按公司計(jì)劃達(dá)成關(guān)鍵里程碑。天境生物正在美國開展lemzoparlimab分別與Rituxan®（利妥昔單抗）和Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）和晚期實(shí)體瘤的聯(lián)合用藥劑量爬坡臨床試驗(yàn)（NCT03934814），預(yù)計(jì)將于明年獲得此項(xiàng)研究的初步結(jié)果。其中，與利妥昔單抗的聯(lián)合治療研究將在中美兩國同時(shí)招募NHL受試患者。
美國臨床試驗(yàn)的主要研究者、美國范德堡大學(xué)Jordan Berlin博士表示：“癌癥是危害全球人類健康的頭號(hào)殺手之一。早期研究結(jié)果證明，lemzoparlimab作為一款高度差異化的CD47抗體，具有治療多種癌癥的潛力。臨床前實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示lemzoparlimab與其他腫瘤免疫藥物聯(lián)用有望提高療效，因此進(jìn)一步研究該藥的聯(lián)合療法十分必要?！?/p>
同時(shí)，天境生物正在中國全面推進(jìn)lemzoparlimab的臨床開發(fā)進(jìn)程。目前即將完成lemzoparlimab單藥治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）或骨髓增生異常綜合癥（MDS）中國1/2a期劑量爬坡臨床試驗(yàn)（NCT04202003）。該臨床研究結(jié)果將于明年上半年在相關(guān)國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
上周，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已正式受理lemzoparlimab與阿扎胞苷（AZA）聯(lián)合治療未經(jīng)治療的AML或MDS的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。此項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，將緊接著上述1/2a期劑量爬坡臨床試驗(yàn)開展，以評(píng)估在不適合強(qiáng)化療的新診斷AML患者或高危MDS患者中，lemzoparlimab與AZA聯(lián)用治療的安全性、有效性和耐受性。該研究將有望進(jìn)一步快速推進(jìn)lemzoparlimab至注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。
中國臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所副所院長(zhǎng)王建祥教授表示：“目前，針對(duì)AML和MDS患者的治療方法非常有限。已有文獻(xiàn)報(bào)道，阿扎胞苷能增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞‘吃我’信號(hào)，lemzoparlimab作為CD47單抗可以阻斷腫瘤細(xì)胞‘不要吃我’信號(hào)，其與AZA聯(lián)用可大大增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的活性。我們期待進(jìn)一步研究并評(píng)估其聯(lián)合治療的療效，為此類患者帶來新的希望?！?/p>
天境生物與艾伯維近期達(dá)成的戰(zhàn)略合作將有力促進(jìn)lemzoparlimab的全球開發(fā)進(jìn)程。2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，包括雙方按照約定條件共同在中國和全球范圍開展臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步評(píng)估lemzoparlimab的治療潛力。雙方已共同制定了治療多種癌癥的相關(guān)研究計(jì)劃。
天境生物創(chuàng)始人、榮譽(yù)董事長(zhǎng)兼董事臧敬五博士表示：“Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的CD47抗體，目前在中美兩國正在進(jìn)行的各項(xiàng)臨床研究均快速推進(jìn)，與此同時(shí)，最新臨床研究數(shù)據(jù)充分驗(yàn)證了lemzoparlimab的差異化優(yōu)勢(shì)，其作為新型抗腫瘤藥物極具潛力。近期臨床研究的進(jìn)展及積極的臨床數(shù)據(jù)使我們深受鼓舞。我們期待與艾伯維的戰(zhàn)略合作將進(jìn)一步推進(jìn)lemzoparlimab的全球臨床開發(fā)使其快速進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，盡快、盡早地造福全球億萬癌癥患者?！?/p>
關(guān)于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號(hào)，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào)，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。
一系列的臨床前研究已充分證實(shí)lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢(shì)和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌癥患者中進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果再次為這種差異化提供了進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證。除了目前正在中國進(jìn)行的急性髓細(xì)胞白血病/骨髓增生異常綜合征（AML/MDS）患者臨床試驗(yàn)以外，天境生物還將繼續(xù)在美國推進(jìn)lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療實(shí)體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。
2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計(jì)并進(jìn)一步在全球范圍開展臨床試驗(yàn)，以評(píng)估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。雙方將按照約定條件共同推進(jìn)相關(guān)合作。
關(guān)于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、倍受認(rèn)可的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、杭州、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)lemzoparlimab（TJC4）的1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)lemzoparlimab（TJC4）的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
天境生物聯(lián)系人
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馮琦，首席傳播官 |
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