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中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年5月18日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布lemzoparlimab（也稱為TJC4）與阿扎胞苷（AZA）聯(lián)合治療新診斷急性髓細胞白血?。ˋML）或骨髓增生異常綜合征（MDS）的聯(lián)合用藥臨床試驗（NCT04202003）已在中國完成首例患者給藥。
Lemzoparlimab是一款由天境生物自主研發(fā)的高度差異化CD47單克隆抗體，其在保留強大的抗腫瘤活性的同時，能夠最大程度地減少與正常紅細胞的結(jié)合，避免產(chǎn)生同類CD47抗體在臨床試驗中常見的嚴重貧血等毒副作用。AZA則是一種核苷類似物，能抑制甲基轉(zhuǎn)移酶，通過對骨髓中異常造血細胞的DNA低甲基化和直接細胞毒性達到抗腫瘤作用。研究表明，AZA與lemzoparlimab聯(lián)用治療血液惡性腫瘤有望獲得更優(yōu)異的抗腫瘤協(xié)同作用。
該臨床研究是一項2期臨床研究，將以此前在中國開展的lemzoparlimab單藥治療劑量爬坡試驗為基礎，評估在不適合強化療的新診斷AML患者以及未接受過治療的中高危MDS患者中，lemzoparlimab與AZA聯(lián)合治療的安全性、耐受性和療效。相關試驗受試患者的招募工作預計將于2021年第四季度完成，有望在2022年啟動關鍵性注冊臨床研究。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“Lemzoparlimab在中美兩地開展的1期臨床試驗中展現(xiàn)出了令人欣喜的差異化優(yōu)勢與治療潛力。我們將繼續(xù)此發(fā)展勢頭，快速開展lemzoparlimab相關的聯(lián)合用藥研究。我們相信目前的聯(lián)合治療方案會給AML和MDS患者帶來更好的安全性和臨床療效，希望盡快啟動針對該藥物的關鍵性注冊臨床研究?！?/p>
天境生物正全面加速推進lemzoparlimab在中美兩地的臨床開發(fā)進程，使其有望成為中國首個獲批用于治療血液惡性腫瘤的CD47抗體藥物。目前，天境生物已在美國開展lemzoparlimab分別與Rituxan®（利妥昔單抗）和Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）和晚期實體瘤的聯(lián)合用藥臨床試驗。其中，與利妥昔單抗的聯(lián)合治療NHL的試驗是一項國際多中心臨床研究，正在中美兩地同步招募受試患者，此舉可幫助lemzoparlimab在中國快速推進至注冊臨床試驗階段。NHL和晚期實體瘤受試患者的招募工作預計將于2021年第四季度完成，該臨床研究的初步結(jié)果將在后續(xù)的學術會議上公布。
關于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞的結(jié)合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。
一系列的臨床前研究以及在癌癥患者中進行的1期臨床試驗已充分證實lemzoparlimab的血液學安全優(yōu)勢和抗腫瘤活性。除了目前正在中國進行的急性骨髓性白血病/骨髓增生異常綜合征（AML/MDS）患者臨床試驗以外，天境生物還將繼續(xù)在美國推進lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療實體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。
2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設計并進一步在全球范圍開展臨床試驗，以評估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。雙方將按照約定條件共同推進相關合作。
關于天境生物
天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關lemzoparlimab（TJC4）的1/2期臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關lemzoparlimab（TJC4）的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
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