上海2021年2月18日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌（NPC）的新適應癥上市申請。這也是君實生物在鼻咽癌治療領域遞交的第二項新藥上市申請。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“新年伊始，特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領域再傳佳音。作為立足中國、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實生物持續(xù)關注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種。鼻咽癌在中國、東南亞等國家和地區(qū)的發(fā)病率和死亡率均處于世界較高水平，我們在這一領域布局了從一線至后線‘全線貫穿’的抗PD-1單抗單藥或聯(lián)合治療臨床研究，目前已在國內遞交兩項新適應癥上市申請，并在海外獲得了美國FDA授予的突破性療法和孤兒藥資格認定，計劃于近期在美國遞交上市申請，特瑞普利單抗有望成為在海外市場最早實現(xiàn)商業(yè)化的國產抗PD-1單抗藥物。我們正與國家藥品監(jiān)督管理局積極溝通，期待為中國鼻咽癌患者提供更好的治療選擇?！?/p>
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬[1]，其中近半數(shù)發(fā)生在中國[2]。中國南方尤其廣東地區(qū)高發(fā)，年發(fā)病率為（30-80）/10萬人[3]。
早期鼻咽癌患者即便接受了放療或同期放化療后仍易出現(xiàn)復發(fā)或轉移，且有15%的鼻咽癌患者初診時就發(fā)現(xiàn)遠處轉移[4]。對于復發(fā)或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯(lián)合化療，總體5年生存仍小于10%[5]。
以往觀察到與鼻咽癌密切相關的EB病毒（EBV）可誘導癌細胞表達高水平PD-L1，提示抗PD-1單抗在鼻咽癌領域具有潛在的治療作用[6]。但截至目前，全球范圍內尚無免疫治療藥物正式被批準用于鼻咽癌的治療，存在迫切的未被滿足的臨床需求。
本次新適應癥的上市申請基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔任主要研究者，旨在比較特瑞普利單聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為組織學/細胞學證實的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者一線治療的療效和安全性。JUPITER-02研究也是全球范圍內規(guī)模最大的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的III期臨床研究。
根據(jù)JUPITER-02研究期中分析結果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點達到方案預設的優(yōu)效界值，結果表明特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。詳細數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學術大會中公布。
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關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益®適用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。2020年5月，拓益®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。2020年7月，上述兩項新適應癥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。2020年12月，拓益®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。
拓益®自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產品管線，包括27個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在美國、意大利獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[3] CHEN YP, CHAN ATC, LE QT, et al. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet, 2019, 394 (10192) : 64-80.
[4] Tang LQ, Chen QY, Fan W, et al. Prospective study of tailoring whole-body dual-modality [18F]fl uorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography with plasma Epstein-Barr virus DNA for detecting distant metastasis in endemic nasopharyngeal carcinoma at initial staging. J Clin Oncol 2013;31: 2861–69.
[5] Jin Y, Shi YX, Cai XY, et al. Comparison of five cisplatin based regimens frequently used as the first-line protocols in metastatic nasopharyngeal carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol 2012;138:1717-25.
[6] ChenBJ, Chapuy B, Ouyang J, et al. PD-L1 expression is characteristic of a subset of aggressive B-cell lymphomas and virus-associated malignancies. Clin CancerRes 2013;19:3462-73.
